Сертификат

Определение термина СЕРТИФИКАТ

Документ, удостоверяющий тот или иной факт, содержащий сведения об ассортименте, количестве, качестве товара (лекарственного средства).

Примечание

Сертификат качества лекарственного средства certificatum quálitatis remédii, bath certificate (англ.) [лат. quálitas качество, remedium лекарственное средство] – документ, подтверждающий соответствие качества ЛС государственному стандарту качества ЛС. Выдают предприятие-изготовитель или поставщик продукции. В исключительных случаях (вакцины, сыворотки и др.) сертификат качества выдаёт орган нормативного контроля. Документ содержит необходимые сведения о продукции (название, номер серии, регистрационный номер, ссылки на нормативную документацию и др.), результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукции и сроке её годности, подписанный уполномоченным лицом и предназначенный для сопровождения её серии или части серии продукции. В исключительных случаях (вакцины, сыворотки и др.) сертификат качества выдаётся органом нормативного контроля. Сертификат регистрации (регистрационное удостоверение, разрешение на сбыт, лицензия на продукт, «маркетинговое» разрешение) product licence (англ.) – официальный документ, выдаваемый компетентным органом нормативного контроля, разрешающий свободную продажу или бесплатное распределение товара. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества товара требованиям нормативной документации. Сертификат фармацевтического продукта – документ, предусмотренный системой сертификации качества ЛС для международной торговли; выдаётся по установленной ВОЗ форме страной-экспортёром в лице уполномоченного национального органа.

Синоним (полный)

Аналитический паспорт

Связанные термины

СЕРТИФИКАЦИЯ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.