Стерильность

Определение термина СТЕРИЛЬНОСТЬ

Отсутствие способности к оплодотворению; отсутствие в среде, объекте жизнеспособных микроорганизмов любого вида.

Примечание

Испытание на стерильность ЛС впервые введено для вакцин, сывороток, токсинов, адреналина и инсулина. Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных веществ или готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц (ОСТ 42-510-98). Категории микробиологической чистоты лекарственных форм и лекарственных препаратов: 1.-инъекционные, инфузионные, глазные лекарственные формы; препараты, вводимые в стерильные полости тела, на открытые раны и ожоги; стерильные препараты для новорожденных; 2.-препараты, применяемые местно, трансдермально, интервагинально; вводимые в полости носа, уха; 3.-лекарственные формы для приёма внутрь; 4.-лекарственные препараты для ректального применения. В нестерильных препаратах не допускается присутствие кишечной палочки - индикатора фекального загрязнения. Классы чистоты стерильной продукции (GMP ВОЗ) - максимально допустимо число частиц размерами 0,5 мкм в 1 м3 воздуха в оснащенном состоянии: А – 3500; В- 35000; С – 350000; D – 3500000. Методы, средства, режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения нормируются ОСТ 42-21-85.

Связанные термины

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.