ЧИСТОЕ ПОМЕЩЕНИЕ
Определение термина ЧИСТОЕ ПОМЕЩЕНИЕ
Помещение, в котором счётная концентрация аэрозольных частиц и число микроорганизмов в воздухе поддерживается в строго определенных пределах соответственно классу чистоты и в котором, при необходимости, контролируются температура, относительная влажность, перепад давления и др. параметры среды.
Примечание
Характеристика чистого помещения – один из девяти классов его чистоты (ГОСТ ИСО 14644-1; ОСТ 42-510-98). Класс чистоты помещения или зон A,B,C,D – статус помещения (зоны) в оснащённом (1) и функционирующем (2) состоянии с максимальным содержанием в 1 м3 воздуха определённого предела частиц, размерами ≥0,5 (а) и ≥5,0 (б) мкм (см. таблицу) класс А – 1а -3500, 1б – 0; 2а - 3500, 2б – 0; класс В – 1а – 3500, 1б – 0; 2а – 350000, 2б – 2000; класс С – 1а – 35000, 1б – 2000; 2а – 3500000, 2б – 20000; класс D – 1а – 3500000, 1б – 20000; 2а – не определено. Персонал чистых помещений -классов чистоты А и В должен носить стерильные брючный костюм или комбинезон, головной убор, бахилы, маску, резиновые или пластиковые перчатки; нижняя часть брюк должна быть спрятана внутрь бахил, а рукава – в перчатки; -класса чистоты D – носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы; волосы должны быть покрыты; -класса чистоты С – носить соответствующую обувь или бахилы, брюки, костюм плотно облегающий запястья и имеющий высокий воротник; одежда и обувь не должны выделять ворс или частицы. Частица - твёрдый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации «чистых» помещений рассматриваются частицы от 0,1 до 5 мкм. Чистое помещение в оснащённом состоянии – состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование находятся в работающем состоянии, но персонал отсутствует. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. В чистом помещении поддерживают подпор воздуха 4 мм рт.ст, температуру 23 ± 2оС, относительную влажность 30-40%. Доступ персонала, оборудования и материалов в чистые помещения (зоны) должен осуществляться через воздушные шлюзы с надлежащей степенью чистоты.
Синоним (полный)
Чистая комната
Связанные термины
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
