ФАРМАКОНАДЗОР
Определение термина ФАРМАКОНАДЗОР
Научные и прикладные исследования, а также виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с применением лекарственных средств; система для выполнения функции оптимального контроля за безопасностью лекарственных средств.
Примечание
Определение понятия «фармаконадзор» и текст подстатей даются по изданию «Федерального руководства» по использованию лекарственных средств (Формулярная система). выпуск VIII (2007), а также монографиям Рейхарта Д.В. «Осложнения фармакотерапии» (2007); Маждракова Г. и Попхристова П. «Лекарственная болезнь» (1973), материалам «Национальных клинических рекомендаций» (2009) и др. В РФ в настоящее время функционируют Федеральный центр и 30 региональных центров по изучению побочных действий ЛС. Странами с наиболее отлаженной системой фармакологического надзора являются Австралия, Новая Зеландия, Великобритания, Швеция и Канада (Зборовский А.Б. и др., 2008). Функции фармаконадзора: -выявление и изучение неблагоприятных побочных реакций (НПР) ЛС, -оценка риска применения ЛС, -оценка эффективности ЛС, -оценка соотношения польза/вред, -распространение полученной информации. Медицинский словарь регуляторной деятельности (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) - создаваемый структурированный комплекс терминов для регистрации информации, относящейся ко всем стадиям разработки и использования ЛС. MedDRA действует в США, Японии и Евросоюзе. Регулятивными органами этих стран ведётся работа по приданию MedDRA статуса программного продукта, пользование которым обязательно при оформлении результатов анализов безопасности ЛС, проводящихся в рамках программ клинических испытаний в медицинских центрах Термины, используемые в MedDRA: -термины низкого уровня (ТНУ) – Lower-Level Terms (LLT); -термины предпочтительного уровня (ТПУ) – Prefered Terms (PT); -термины верхнего уровня (ТВУ) – High-Level Terms (HLT); -групповые термины высокого уровня (ГТВУ) – High-Level Group Terms (HLGT). Последние разделены на 26 системно-органных классов (СОК). Индивидуальный термин может находиться в нескольких СОК (терминология является многоосевой), но только один СОК рассматривается как основное местонахождение для каждого термина (остальные рассматриваются как вторичные) (Зборовский А.Б.и др., 2008).
Смотрите также
Аллергия; Безопасность лекарственных средств; Контрольно-разрешительная система; Несовместимость лекарственных средств; Толерантность: тахифилаксия, рефрактерность; Тератогенность; Токсичность лекарственного средства.
Связанные термины
Источник информации: 2023-2024 Фармацевтический энциклопедический словарь. М., (2015) . Фармацевтический энциклопедический словарь/ Ю.А. Куликов, А.И. Сливкин, Т.Г. Афанасьева /Под ред. Г.Л. Вышковского, Ю.А. Куликова. - М., ВЕДАНТА, 2015.
События
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
