Глава 2.2. Вы пришли в аптеку. Лекарство, лекарственные формы, упаковка

Аптека: краткий путеводитель по торговому залу. Лекарства, в том числе безрецептурного отпуска. Опасность и безопасность лекарств. Правила GMP. Современные лекарственные формы и упаковки. Оригинальные препараты и лекарства-дженерики. Препараты-синонимы и аналоги. Соотношение “цена/качество” как основной принцип выбора при покупке лекарства.

Вы пришли в аптеку. Первое ощущение, которое испытает человек, вошедший в современную крупную аптеку большого города, вероятно, будет чувством растерянности. Как разобраться в этом изобилии разноцветных флаконов, коробочек и тюбиков?

Для начала – несколько основных положений. Товары, разрешенные к продаже в аптеке, подразделяются на лекарственные средства, биологически активные добавки к пище (БАДы), разнообразные изделия медицинского назначения и другие парафармацевтические товары, не относящиеся непосредственно к фармацевтике, но включенные в аптечный ассортимент (например, предметы ухода за больными, перевязочные средства, косметические и гигиенические средства). Информация об их назначении обычно указана на витрине (“Жаропонижающие средства”, “Средства для ухода за кожей”), а стоимость – на ценнике и упаковке товара. Классические однокомпонентные гомеопатические средства обычно продаются в специализированных аптеках.

Любой товар должен иметь соответствующий документ, разрешающий его реализацию в аптечной сети, который должен быть предоставлен по вашей просьбе работником аптеки (сертификат соответствия на лекарственный препарат, гигиенический сертификат на изделия медицинского назначения и БАДы). Однако прежде чем требовать любую бумагу, надо знать, что вы хотите в ней найти. Давайте обо всем по порядку.

Как правило, в аптеке всегда есть отдел готовых форм, где продаются лекарственные средства безрецептурного отпуска, и рецептурный отдел. В рецептурном отделе можно приобрести изготовленный промышленным способом препарат, назначенный врачом. В некоторых так называемых производственных аптеках фармацевты вручную приготавливают лекарства на основании многокомпонентной прописи, содержащейся в рецепте. В крупных аптеках существуют отделы парафармацевтики, детского питания и предметов ухода за детьми, оптики и другие.

В некоторых аптеках торговый зал устроен по типу супермаркетов (с частичным обслуживанием и большей долей самообслуживания), а рецептурный отдел обычно размещен в глубине торгового зала. Покупатель приходит за необходимыми лекарствами, но не может устоять перед соблазном и попутно наполняет корзину сопутствующими парафармацевтическими товарами и безрецептурными средствами – зубной пастой, упаковкой витаминов или чаем из трав. Хотя такое размещение товара – известный прием маркетинга, мало кто из покупателей воспринимает этот способ увеличения продаж как давление со стороны аптечных работников. Скорее, как напоминание о необходимой покупке.

Размещение лекарственных средств на витрине тоже тщательно продуманно. Здесь учтены интересы не только самой аптеки, но и фармацевтических компаний. В первую очередь в поле зрения покупателя попадают лекарства, продажа которых максимально выгодна аптеке. Для того чтобы сделать взвешенный выбор, можно проконсультироваться с сотрудником аптеки или попросить у него справочник. Несколько экземпляров “РЛС-Энциклопедия лекарств” или “РЛС-Аптекарь” есть практически во всех московских аптеках. Ознакомившись с разделом 2.2.1 “Как найти и применить информацию...”, вы сможете подобрать замену отсутствующему в данный момент препарату или попытаться выбрать более дешевое лекарственное средство с аналогичными лечебными свойствами.

Согласно определению, лекарственные средства (лекарства) – это химические вещества природного или синтетического происхождения или сочетания веществ, употребляемые для лечения, предупреждения или диагностики заболеваний человека и животных.

Применение лекарственных средств регламентируется уполномоченным на это органом Министерства здравоохранения РФ. Сведения о разрешенных к применению и производству в России лекарствах содержатся в Государственном реестре лекарственных средств. Любой лекарственный препарат имеет номер государственной регистрации, который обязательно должен быть указан на упаковке и в сопроводительных документах.

Лекарство может быть твердым, жидким или газообразным, обладать целым рядом физических, физико-химических и химических свойств, каждое из которых отражается на его биологическом действии. Лекарство может быть аналогом природных или синтезируемых в нашем организме веществ (например алкалоид или гормон), или являться веществом, которое не имеет таких аналогов.

При разработке нового лекарственного средства фармацевтическая компания преследует, среди прочих, две основных цели – добиться эффективности и безопасности применения препарата. Так как любое лекарство может и вредить, и помогать, понятие “безопасность” очень относительно. Яды часто являются лекарствами (вспомните “пчелиный яд” или “змеиный яд”), в то же время любое относительно безопасное лекарство может стать ядом – здесь все зависит от дозы, чувствительности организма и ряда других факторов. Стандартную, или среднюю, дозу определяют для каждого нового лекарства в результате лабораторных исследований на животных и в дальнейшем – клинических испытаний на добровольцах. Но понятие средней дозы похоже на безразмерную одежду: она приблизительно подходит всем, но точно – почти никому. Задача врача (глава 2.1) – подобрать определенную дозу лекарственного средства, которая будет оказывать лечебное действие у конкретного пациента, не проявляя побочных реакций (глава 2.6).

Рассказывая о производстве лекарственных средств, нельзя не упомянуть о правилах GMP – “Good manufacturing practice” (дословно – практика хорошего производства), призванных обеспечить безопасность лекарств. Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) определяются требования к фармацевтическому оборудованию, помещениям, процессу производства, персоналу, а также четко оговариваются случаи, при которых необходим отзыв препарата с рынка и многое другое.

Более чем в 140 странах мира действуют национальные правила GMP; общие региональные правила GMP созданы, например, в странах Европейского союза; международные правила GMP приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. К сожалению, процесс перехода на правила GMP фармацевтических предприятий в России и СНГ только начинается.

Лекарства, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, немного дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Поэтому, выбирая в аптеке препарат, старайтесь (по возможности) приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP. Как узнать, произведен ли препарат по правилам GMP? Все зарубежные лекарства, представленные в “РЛС-Энциклопедии лекарств” (подробнее – в разделе 2.2.1), произведены с соблюдением этих правил. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются. Что касается отечественных предприятий и компаний-производителей из стран СНГ, то на переходный период им предоставлена возможность продолжать выпуск лекарств по прежним требованиям, но определен срок, до которого к ним не будут предъявляться требования соблюдения правил GMP. Для подавляющего большинства предприятий этот срок истекает в 2002 – 2003 гг.

	Выбирая в аптеке препарат, старайтесь приобрести лекарство, произведенное по правилам GMP.

Лекарства разделяют на две категории: отпускаемые по рецепту врача и без рецепта; без рецепта продаются также БАДы и изделия медицинского назначения. Отпускаемые по рецепту лекарства безопасны для использования лишь под наблюдением врача, поэтому их разрешено продавать только по его письменному предписанию (рецепту, заверенному подписью и печатью врача, с печатью лечебного учреждения). Считается, что безрецептурные лекарства и БАДы при условии точного соблюдения инструкции можно применять без контроля со стороны медиков (на наш взгляд, это утверждение спорное!), и поэтому такие препараты можно купить, не предоставляя рецепт. Подробнее о побочном действии безрецептурных лекарственных средств, в том числе витаминов и БАДов, вы узнаете из главы 2.6.

Чтобы лекарство было легче принимать, и оно подействовало должным образом, ему придают определенный вид. При этом применяют различные добавки, позволяющие получить и сохранить форму, изменить неприятный вкус, увеличить (пролонгировать) время действия препарата, ускорить наступление его лечебного эффекта. Удобные для применения и рациональные с лечебной точки зрения таблетки, капсулы, растворы, свечи, мази, пластыри называют лекарственными формами. Лекарственных форм очень много, перечень основных из них можно найти в любом издании “РЛС-Энциклопедии лекарств” – например, в 10-м издании алфавитный перечень лекарственных форм представлен на страницах 24-28 (подробнее – в разделе 2.2.1). Условно их разделяют на четыре группы: твердые, жидкие, мягкие и газообразные. К твердым лекарственным формам относят таблетки, капсулы, микрокапсулы, пеллеты, порошки, гранулы, драже, брикеты и прочие. В эту же группу входят и всевозможные сборы, составленные из нескольких видов лекарственного растительного сырья. В качестве примеров жидких лекарственных форм можно привести растворы, суспензии, сиропы, капли, эмульсии, настойки, экстракты, эликсиры. К мягким формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории (свечи, пессарии и другие); газообразные – средства для ингаляционного наркоза, аэрозоли, спреи.

За последние 10-20 лет наука о лекарствах и их производство шагнули далеко вперед. Созданы новые эффективные лекарственные формы, позволяющие сократить частоту приемов, обеспечить равномерное и длительное высвобождение действующих веществ, уменьшить вероятность побочных эффектов. Использование таких форм облегчает применение лекарств и дает более ощутимый результат в лечении.

Например, при легочной патологии для того, чтобы подействовала принятая пациентом таблетка, она должна всосаться из желудочно-кишечного тракта, попасть в системный кровоток, пройти через печеночный барьер, на каждом этапе теряя какое-то количество вещества и в результате к легким попадет всего лишь 1% объема сердечного выброса (крови, которая выталкивается в артерии за одно сердечное сокращение) и, соответственно, активного вещества, растворенного в крови. В то же время, лекарственное вещество, введенное ингаляционно, гораздо в большей концентрации окажется в легких. Хотя некоторых потерь вещества и в этом случае избежать не удастся: часть его осядет на слизистой оболочке носа, глотки и гортани. Если же для введения лекарства воспользоваться небулайзером (от латинского nebula – туман, облачко) – медицинским устройством, превращающим жидкое вещество в аэрозоль, то полученные частицы, размером 0,5-5 мкм, достигнут “самых укромных уголков” легких, не оседая в гортани и трахее. Такой способ введения позволит вводить меньшую дозу препарата и снизит риск развития побочных эффектов, что особенно важно при лечении антибиотиками или глюкокортикоидами.

И если цена препарата окажется несколько выше, затраты окупятся удобством употребления и эффективностью воздействия. Возможно, суммарная стоимость курса лечения дорогим, но эффективным препаратом окажется равной или даже меньшей, в сравнении с длительным безуспешным приемом дешевого препарата.

	Суммарная стоимость курса лечения дорогим, но эффективным препаратом может оказаться в результате равной или даже меньшей, в сравнении с длительным безуспешным приемом дешевого лекарства.

Упаковка препарата может быть двух видов: внутренняя (первичная) и внешняя (вторичная), которые изображены на рисунке 2.2.1. Лекарство может иметь как оба вида упаковки, так и один. Первичная упаковка находится в непосредственном контакте с лекарственным средством. Например, таблетки и драже могут быть упакованы в блистеры или баночки, капли и растворы – в ампулы или флаконы, мази и кремы – в баночки или тюбики (тубы) и так далее. Для предотвращения повреждений или по другой причине, первичная упаковка тоже может быть вложена, например в коробку. Коробка, пенал или нечто подобное будут называться в этом случае вторичной упаковкой.

На территории Российской Федерации установлены единые требования к оформлению и маркировке лекарственных средств (Федеральный Закон РФ № 86-ФЗ от 22 июня 1999 года “О лекарственных средствах”, статья 16 “Маркировка и оформление лекарственных средств”).

В качестве примера правильного оформления мы привели упаковку препарата “Супрастин” (смотри рисунок 2.2.1).

1. На первичной и вторичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны:

– название лекарственного средства и название действующего вещества (если препарат содержит один компонент);

– название фирмы-производителя;

– номер серии и дата изготовления;

– способ применения лекарственного средства;

– дозировка и число доз в упаковке;

– срок годности;

– условия хранения препарата;

– условия отпуска в аптечных учреждениях (препарат выдается по рецепту врача или без него);

– меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении данного лекарства;

– номер государственной регистрации лекарственного средства (регистрационный номер).

2. Лекарственные препараты должны поступать в продажу только с инструкцией по применению, содержащей следующие данные на русском языке:

– название и юридический адрес фирмы – производителя;

– название лекарственного средства, название действующего вещества (если препарат содержит 1 компонент);

– сведения о компонентах, входящих в состав лекарства, их дозировках, упаковке;

– информация по фармакологическому действию активного вещества;

– показания к применению, а также противопоказания;

– возможные побочные эффекты препарата;

– возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами;

– способ применения лекарства;

– срок годности и условия хранения;

– указание о том, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

– условия отпуска (препарат выдается по рецепту врача или без него);

– номер и дата государственной регистрации.

3. Дополнительно на упаковке могут быть помещены следующие данные:

– логотип фирмы-производителя;

– страна-производитель;

– название препарата и действующего вещества на английском (или латинском) языке; рядом с названием может размещаться знак оригинальности, указывающий на то, что оно является торговой маркой данного производителя и не может быть использовано другим производителем;

– штрих-код.

Подробные характеристики изделия медицинского назначения содержатся в гигиеническом сертификате, который должен быть предоставлен по вашей просьбе. В Федеральном законе РФ № 29-ФЗ от 2 января 2000 года “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, к которым относятся биологически активные добавки (БАД), в статье 18 “Требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов при их расфасовке, упаковке и маркировке” сказано, в частности, следующее. “...На этикетках или ярлыках либо листках-вкладышах упакованных пищевых продуктов должна быть указана следующая информация на русском языке: о пищевой ценности (калорийности, содержании белков, жиров, углеводов, витаминов, макро- и микроэлементов); о назначении и об условиях применения; об условиях хранения; о дате изготовления и дате упаковки пищевых продуктов.” Информацию о БАДах можно найти в справочниках серии РЛС (раздел 2.2.1).

Оригинальным называется разработанный и произведенный фармацевтической компанией препарат, который поступает на рынок с зарегистрированным и запатентованным собственным названием. Когда срок патентной защиты истекает (через 5-7 лет), а лекарственное средство по-прежнему пользуется спросом у населения, препарат переходит из оригинальных в разряд дженериков (от англ. generic – родовое). Их могут производить разные фирмы, оставляя прежнее название препарата или называя по-своему (обычно это связано с разделением затрат на рекламу и продвижение на рынок). Препараты-дженерики дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку не включены в цену. Многие дженерики являются высокоэффективными препаратами и обеспечивают требуемый терапевтический эффект.

Если аптечный работник предложит вам заменить один препарат другим, не стоит сразу отказываться. Следует знать, что одно и то же действующее вещество (или несколько компонентов) может содержаться в одинаковых дозах в препаратах, имеющих разные торговые названия (препараты-синонимы).

	Препараты-синонимы содержат одно и то же действующее вещество, хотя и выпускаются под разными названиями.

Препараты-аналоги имеют разные действующие вещества, но относятся к одной фармгруппе и применяются по одинаковым показаниям. Возможность поиска препарата для замены (синонимом или аналогом) предусмотрена в системе справочников РЛС, например, в “Энциклопедии лекарств”, о чем подробнее будет сказано в главе 2.2.1.

	Препараты-аналоги имеют разные действующие вещества, но относятся к одной фармгруппе и применяются по одинаковым показаниям.

Давайте поговорим о соотношении “цена/качество” как основном критерии при покупке лекарств. Так ли незаменим назначенный препарат? Приведем несколько примеров. При артериальной гипертензии, стенокардии, некоторых видах аритмии назначают атенолол. А вот торговые названия препаратов, содержащих в качестве действующего вещества атенолол: Апо-Атенол, Атенова, Атенолан, Атенолол-Акри, Бетадур, Бетакард, Вазкотен, Веро-атенолол, Катенол, Ормидол, Тенормин, Хайпотен, Хипресс и так далее. Вы уже знаете, что это препараты-синонимы, а потому их действие абсолютно одинаково. Однако то же самое нельзя сказать об их стоимости. Сравните: 28 таблеток препарата Тенормин 100 мг фирмы Astra Zeneca (Великобритания) стоят 268 рублей 50 копеек, а за 30 таблеток российского препарата Веро-атенолол (Верофарм) в той же дозировке вы заплатите 49 рублей 30 копеек (все цены указаны на конец марта – начало апреля 2002 года в интернет-аптеках). Заметим, компания Верофарм имеет подтверждение Минздрава РФ о том, что их производство соответствует стандартам GMP. Еще информация к размышлению: препараты Ципробай (Bayer, Германия) и Веро-ципрофлоксацин (Верофарм, Россия), содержащие синтетическое антибактериальное средство ципрофлоксацин, и тот, и другой по 500 мг 10 таблеток – стоят соответственно 868 и 35 рублей.

И все же, в случае, когда денег на лекарство не хватает, дорогостоящий оригинальный препарат можно заменить качественным дженериком без особой клинически значимой потери эффективности.

	Как правило, существует возможность замены оригинального препарата качественным дженериком без особой клинически значимой потери эффективности.

• 2.2.1. Как найти и применить информацию с помощью системы справочников РЛС
  • Как распознать надежный источник информации?
  • РЛС – это система
  • Как извлекать пользу из системы РЛС?
  • Как искать нужную информацию в справочниках РЛС?
  • Как получить справочники последнего года издания?