Глава 2.3. Как отличить препарат-подделку

Какие бывают препараты-подделки? Что предпринимает государство для борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами? Как защититься от подделок?

Так уж устроена наша жизнь, что рядом с добром уживается зло. Ученые разрабатывают эффективное лекарство, производители изготавливают его, продавцы доносят до пациента, врачи включают его в схемы лечения, пытаясь преодолеть различные недуги, мучающие людей. И, когда эффективность препарата доказана на практике, и сотни тысяч людей используют его для улучшения своего самочувствия, на свет появляется препарат-подделка.

Почему это происходит? Ответ прост. Кто-то хочет заработать за короткий срок много денег. Как правило, за фальсификацию берутся люди, имеющие серьезное фармацевтическое производство. Предметом фальсификации, как правило, становится препарат, имеющий годовой оборот продаж не менее нескольких миллионов долларов США или сотен миллионов рублей. Стоимость оригинального препарата, как правило, кроме затрат на производство, доставку и услуги продавцов, включает затраты на его разработку, налоги, продвижение (маркетинг) и другие, сопровождающие доведение оригинального препарата до населения. До 50% стоимости оригинального препарата фирма-фальсификатор кладет к себе в карман. Ежегодный мировой оборот торговли фальшивыми лекарствами составляет, по самым скромным оценкам, от 15 до 20 миллиардов долларов США. Куш оказывается достаточно приличным, чтобы терпеть преследования владельцев патента, фискальных органов и совсем не утруждать себя проблемами пациентов. По оценкам специалистов, при производстве партии в 50 000 упаковок подделка имеет равную с оригинальным препаратом себестоимость. Издержки стараются снижать за счет закупки более дешевых субстанций в Китае или Индии. Конечно, качество такой субстанции намного хуже, но фальсификаторов это не останавливает. Впрочем, в нашей стране подделывают не только дорогие, но и дешевые лекарства.

Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых российскими предприятиями “Биосинтез”, “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, “Биохимик”, “Мосхимфармпрепараты”, “Фармадон” и других. Выявлены случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей, в частности “Плива”, “Авентис”, “Эбеве”, “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис”, “Д-р Реддис”.

Но подделка лекарств – преступление двойное. Кроме получения незаконной прибыли нарушители подвергают опасности здоровье тысяч людей, которые, приобретая фальшивые лекарственные средства, не получают необходимого лечения, усугубляют свою болезнь, ставят жизнь под угрозу.

Насколько велика вероятность того, что вам предложат подделку? Она настолько высока, что каждый человек должен придавать этому значение. В 1997 году в России был выявлен единственный случай фальсификации лекарственного средства (реополиглюкин). В середине марта 2001 года до 3,7% партий лекарств, проинспектированных Минздравом РФ, в той или иной мере оказались подделками. В 2001 году в России было обнаружено 101 наименование препаратов, которые на поверку оказались фальшивками. Это означает, что как минимум каждая двухсотая упаковка таблеток в России – фальсификат. А сколько их на самом деле, не знают ни в Минздраве, ни в Госкомстате. По оценкам Минздрава РФ, с 1998 по 2000 год число фальсифицированных лекарственных средств в России увеличилось в 10 раз, и рост популярности этого бизнеса продолжается. В Нигерии, например, 12% подделок лекарственных средств выявляется после смерти пациентов вследствие приема препарата. В России сегодня имеются все условия, чтобы догнать этот показатель через 5-7 лет, если государством не будут предприняты действия по совершенствованию законодательства и стабилизации ситуации на рынке.

Какие бывают препараты-подделки? Как защититься от подделок?

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) дает следующее определение фальсифицированного лекарственного средства: “лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками”. В Федеральном законе “О лекарственных средствах” понятие фальсифицированного лекарственного средства даже не введено!

Существующие сегодня на российском рынке подделки можно охарактеризовать четырьмя типами:

1. “Препарат-пустышка”, в котором вообще не содержится действующее лекарственное вещество. Теоретически этот препарат не опасен. Но если при сердечном приступе принять “пустышку” вместо нитроглицерина, вполне можно ожидать смертельного исхода от инфаркта миокарда.

2. “Препарат-имитация”, в котором действующее вещество заменено на более дешевое и менее эффективное. Это считается самой опасной подделкой: нет гарантии, что в вашем случае замена не окажется смертельно опасной.

3. “Измененные лекарства”. В них содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. Здесь нет гарантий ни в лечебном эффекте, ни в отсутствии самых неблагоприятных побочных эффектов от передозировки.

4. “Препарат-копия” – достаточно распространенный в России тип подделки. В нем содержится то же вещество, что и в оригинале, и в тех же количествах. Такие препараты, называемые “качественными подделками”, на первый взгляд безобидны, но они не проходят процедуру контроля качества, а потому так же опасны, как и остальные.

По данным ВОЗ, 42% подделок приходится на антибиотики. На российском лекарственном рынке сегодня, по информации Минздрава России, фальсификация антибиотиков составляет 47% общего числа препаратов-подделок, гормональных средств – 11%, противогрибковых средств, средств, влияющих на функции желудочно-кишечного тракта и анальгетиков – по 7%. В Россию фальшивки могут попадать из подпольных цехов стран восточной Европы и Азии. В 2001 году около 60% подделок изготавливалось уже в России. По статистике Минздрава РФ, в 67% случаев подделывают продукцию известных российских предприятий, в меньшей степени – препараты зарубежных фирм. Так в 1999 году компания “Байер” объявила, что в подделках ее антибиотика Ципробая обнаружены вещества, опасные для здоровья. В поддельном антибиотике Клафоране был обнаружен метиловый спирт, в результате чего компания “Авентис-Фарма” была вынуждена отозвать с рынка и оригинальный препарат.

Фармацевтические фирмы – производители лекарств, препараты которых особенно часто подделывают, принимают меры для предотвращения фальсификации. Они обращаются в информационные издания, как специализированные, так и популярные, с предупреждающими публикациями. Представители этих фирм посещают врачей и аптечных работников, информируя их о возможных подделках, объясняют, как отличить подлинные препараты от фальсифицированных. С этой же целью производители постоянно усовершенствуют упаковку, вводя дополнительные степени защиты: голограммы, объемную печать, специфические шрифты и так далее. Но и фальсификаторы не отстают: например, ампулы с фальшивым Церебролизином от ампул настоящих отличаются только отсутствием едва заметной гравировки на стекле.

Что предпринимает государство для борьбы с подделками? Предусматриваются два основных направления: введение наказания за сознательное участие в обороте фальсифицированных лекарственных средств, и усиление системы контроля за рынком лекарств. В структуре Минздрава РФ в декабре 2001 года создана Государственная фармакологическая инспекция, главная задача которой – проверка соблюдения установленных правил всеми участниками оборота лекарственных средств: и производителями, и продавцами, и контролирующими организациями. Статья 238 Уголовного кодекса РФ предусматривает уголовную ответственность за продажу медикаментов, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей. Реально же в России до сих пор не существует юридической процедуры, которая позволяла бы применить действенные меры в отношении недобросовестных производителей и продавцов. Изъятие лицензий производится только в судебном порядке, а доказать вину нарушителя в условиях современного законодательства очень сложно.

В настоящее время проблема борьбы с производством и обращением фальсифицированных лекарственных средств становится одним из государственных приоритетов. 31 января 2002 года министром здравоохранения Ю.Л. Шевченко программа борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств и создание государственной фармацевтической инспекции были доложены Президенту России В.В. Путину и получили его личное одобрение.

	Одним из перспективных и эффективных путей борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является развитие отношения нетерпимости к подделкам среди населения.

А это возможно, если каждый читатель, получив нашу информацию, задумается и поймет, что это зло может когда-нибудь коснуться и его. Человек примет осознанное решение не позволять недобросовестным людям наживаться на его здоровье и покушаться на самое святое – его жизнь.

Какие рекомендации можно дать врачу для разъяснения этой информации пациентам? Наш лозунг “Лечить, просвещая”, а просвещение – это передача знаний. Что должен знать пациент о подделках?

Итак, если государство не в силах нас уберечь, вступает в действие закон “Спасение утопающих – дело рук самих утопающих”:

	1. Никогда не покупайте препараты с рук и у знакомых. 2. Не покупайте препараты, которые не назначены вам врачом, которому вы доверяете. 3. Покупайте лекарства в тех аптеках, где вы всегда их покупаете (чем дольше вас не обманывали, тем меньше вероятность, что вас обманут). Вы имеете право попросить у работника аптеки предъявить сертификат соответствия, где указаны торговое и международное название препарата, фирма и страна-производитель, содержатся другие сведения, в частности, что партия, к которой принадлежит препарат, прошла соответствующий контроль (паспорт ОТК, сертификат качества производителя или протокол анализа, название организации, проводившей исследование и выдавшей документ). 4. Просите врача показать вам, как выглядит первичная и вторичная упаковка назначенного лекарства, а также лекарственная форма – таблетки, капсулы и другие формы. Производитель старается нанести на упаковку и лекарственную форму отличительные признаки (голограмму, надписи на таблетках и другие), усложняющие или исключающие возможность подделки. В “РЛС – Энциклопедия лекарств” есть раздел “Идентификатор лекарственных средств”, содержащий качественные фотоснимки лекарственных форм и упаковок препаратов, имеющих риск подделки. 5. Если препарат не назначался вам ранее, обратитесь за информацией о нем к системе справочников РЛС. Эти справочники доступны, и в них всегда можно найти информацию обо всех зарегистрированных в России лекарственных средствах. Привлеките к поиску специалиста (врача или провизора), начните поиск с интернет-сайта www.rlsnet.ru. 6. Фальсификаторы знают, что люди не всегда тщательно изучают упаковку, и поэтому порой не придают значения аккуратному ее исполнению. При покупке лекарства не поленитесь, если необходимо, надеть очки (все-таки речь идет о вашем здоровье) и удостовериться в том, что название препарата и действующего вещества в точности соответствуют назначенному врачом лекарству. Маркировка препарата должна включать необходимые сведения, указанные на рисунке 2.2.1.

Соблюдая эти правила, вы снизите риск приобретения подделки практически до нуля.

P.S.: Номер телефона “горячей линии” для оперативного оповещения Минздрава России о подозрительных лекарствах – 973-15-67 (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники).

Литература

1. Главная задача – надзор за фармацевтической деятельностью // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 3. – С. 3.
2. Как удостовериться в качестве? // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 6. – С. 17.
3. Порядка будет больше // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 4. – С. 6.
4. Пресечь деяния фальсификаторов! // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 2. – С. 20-21.
5. Рынок фальсифицированных лекарственных средств в России: сегодня и завтра // Новая аптека. – 2002. – № 1. – С. 29-33.
6. Топорков А.А. Фальсифицированные средства: проблемы и решения // Вопросы здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Тез. докл. 8-й международной конференции 22 и 23 мая 2002 г. – СПб.
7. Укрепить систему контроля // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 7. – С. 1-2.
8. Фальсификация лекарств сквозь призму прокурорских расследований // Фармацевтический вестник.- 2002.- № 1. – С. 18-19.
9. Фармацевтический рынок: из тени к прозрачности // Фармацевтический вестник. – 2002. – № 5. – С. 16-17.