КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПСИХОФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Описание термина КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПСИХОФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Целью клинических исследований действия новых психофармакологических препаратов является оценка их терапевтической или профилактической эффективности и переносимости, установление рациональных доз и схем применения, сравнение с уже существующими препаратами. Эта работа проводится в нашей стране под контролем соответственных органов, создаваемых Министерством здравоохранения РФ.
При проведении клинических исследований новых препаратов после получения официального разрешения изучение проводится в рамках четырех взаимосвязанных фаз.
Первая фаза (клинико-фармакологические исследования) служит для изучения фармакокинетических свойств и подтверждения безопасности нового препарата у ограниченного числа здоровых добровольцев.
Вторая фаза (пилотные и контролируемые исследования) направлена на изучение у определенного контингента больных (обычно до 200 человек) эффективности и безопасности препарата и определение оптимального уровня дозировок.
Третья фаза (расширенные клинические исследования) проводится для получения дополнительной информации об эффективности и безопасности препарата у больных в условиях, максимально приближенных к клинической практике. Изучается не только особенность психотропного действия, но и весь комплекс влияния препарата на различные соматические функции. В последнее время третья фаза часто проводится по единой программе, построенной на принципах доказательной медицины в нескольких крупных лечебных учреждениях. Результаты многоцентровых контролируемых исследований являются основанием для рассмотрения Фармкомитетом вопроса о регистрации нового препарата.
Четвертая фаза (пострегистрационные исследования) служит для наблюдения на протяжении многих лет больных, получающих препарат, изучения на этой основе возможностей для расширения показаний к его применению и усовершенствования режимов назначения схем лечения. Особое внимание при этом обращается на сбор и анализ информации о побочных действиях препарата.
Источник информации: Словарь терминов, используемых в психиатрии / Ю.А. Александровский. 5-е изд., перераб. и доп. М.: ВЕДАНТА, 2021.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
