FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта абатацепт.
Абатацепт — селективный модулятор ко-стимуляции Т-клеток, показанный для лечения ряда заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита (РА), полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА), псориатического артрита (ПсА).
ПсА
П/к введение. Безопасность и эффективность абатацепта для п/к введения были установлены для лечения ПсА у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет. Применение абатацепта в этой возрастной группе подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований абатацепта у взрослых с ПсА, фармакокинетическими данными взрослых пациентов с РА и ПсА и педиатрических пациентов с пЮИА, а также данными о безопасности в клинических исследованиях у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с пЮИА при п/к введении.
Наблюдаемые концентрации до введения очередной дозы (минимальные) обычно сопоставимы у взрослых с РА и ПсА и у педиатрических пациентов с ЮИА и активным полиартритом, а экспозиции, как ожидается, будут сопоставимым у взрослых с ПсА и педиатрических пациентов с ПсА. Безопасность и эффективность п/к введения абатацепта у педиатрических пациентов младше 2 лет с псориатическим артритом не установлена.
В/в введение. Безопасность и эффективность в/в введения абатацепта у педиатрических пациентов с псориатическим артритом не установлена.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
