FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта адалимумаб.
Адалимумаб — рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с рецепторами ФНО на поверхности клеток p55 и p75.
Адалимумаб в виде п/к инъекций применяют при лечении ряда заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, бляшечный псориаз, язвенный колит, болезнь Крона.
По данным FDA, адалимумаб также показан при лечении гнойного гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.
Клинические исследования при гнойном гидрадените
Адалимумаб изучали у 727 пациентов с гнойным гидраденитом в трех плацебо-контролируемых исследованиях и одном открытом расширенном исследовании. Профиль безопасности для пациентов с гнойным гидраденитом, получавших еженедельное лечение адалимумабом, соответствовал известному профилю безопасности адалимумаба.
Обострение гнойного гидраденита, определяемое как увеличение количества абсцессов и воспалительных узелков на 25% по сравнению с исходным уровнем и минимум 2 дополнительных поражения, было зарегистрировано у 22 (22%) из 100 пациентов, лечение которых адалимумабом было прекращено после оценки эффективности в первичной конечной точке в двух исследованиях.
Источник информации
fda.gov
Ссылка по теме
Адалимумаб при болезни Крона у детей: опыт клинических испытаний
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
