FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта адалимумаб.
Адалимумаб — рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли (ФНО) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными рецепторами ФНО р55 и р75.
Адалимумаб в виде п/к инъекций применяют при лечении ряда заболеваний, в т.ч. таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, бляшечный псориаз, язвенный колит, болезнь Крона.
Клинические исследования у педиатрических пациентов при болезни Крона
Безопасность и эффективность адалимумаба при лечении болезни Крона среднетяжелой и тяжелой степени были установлены у педиатрических пациентов от 6 лет и старше. Использование адалимумаба по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых с дополнительными данными рандомизированного двойного слепого 52-недельного клинического исследования двух концентраций дозы адалимумаба у 192 педиатрических пациентов (от 6 до 17 лет). Профиль побочных реакций у пациентов от 6 до 17 лет был аналогичен таковому у взрослых.
Безопасность и эффективность адалимумаба у детей с болезнью Крона в возрасте до 6 лет не установлены.
Побочные действия
Педиатрические пациенты от 6 до 17 лет: профиль безопасности адалимумаба у 192 педиатрических пациентов в одном двойном слепом исследовании (исследование PCD-I) и одном открытом расширенном исследовании был аналогичен профилю безопасности, который наблюдается у взрослых пациентов с болезнью Крона.
Во время 4-недельной открытой индукционной фазы исследования PCD-I наиболее частыми побочными реакциями, возникавшими у педиатрических пациентов, получавших адалимумаб, были боль в месте инъекции и реакция в месте инъекции (6 и 5% соответственно).
Во время применения адалимумаба в исследовании PCD-I в общей сложности 67% детей перенесли инфекцию (инфекции верхних дыхательных путей и назофарингит), 5% детей — серьезную инфекцию (вирусная инфекция, сепсис, связанный с устройством (катетер), гастроэнтерит, грипп H1N1 и диссеминированный гистоплазмоз). Аллергические реакции наблюдались у 5% детей, все они были несерьезными и в основном представляли собой локальные реакции.
Повышение уровня печеночных ферментов. В 3-й фазе испытаний адалимумаба у педиатрических пациентов с болезнью Крона, где оценивалась эффективность и безопасность двух режимов поддерживающей дозы на основе массы тела, после индукционной терапии на основе массы тела в период до 52-й нед лечения, повышение активности АЛТ превышало или равнялось 3 ВГН у 2,6% (5/192) пациентов, из которых 4 получали сопутствующие иммунодепрессанты в начале исследования; ни один из этих пациентов не прекратил лечение из-за отклонений в тестах АЛТ.
Источник информации
fda.gov
