FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства афатиниб.
Афатиниб — селективный и необратимый блокатор протеинтирозинкиназных рецепторов семейства ErbB (рецепторы эпидермального фактора роста). Афатиниб ковалентно связывается и необратимо блокирует передачу сигналов от всех гомо- и гетеродимеров, образованных семейством ErbB (EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4).
Афатиниб показан в качестве монотерапии у взрослых для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR, а также для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака легкого у пациентов, прогрессирующего на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность афатиниба у детей не установлены.
Безопасность и эффективность афатиниба была оценена, но не установлена в отдельном открытом многоцентровом исследовании [NCT02372006], в котором участвовали 37 детей от 2 до 17 лет с рецидивирующими/рефрактерными сóлидными опухолями с нарушениями регуляции системы ErbB, которые получили 80% дозы для взрослых с учетом площади поверхности тела. В этом исследовании каких-либо новых сигналов безопасности у педиатрических пациентов не наблюдалось. У всех 37 пациентов фармакокинетические параметры находились в диапазоне значений для взрослых.
Источник информации
www.fda.gov
