В связи с пандемией COVID-19 и чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения компании и ведущие мировые отраслевые объединения — Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) и Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), членом которых является и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), выступили с заявлениями о готовности поддержать системы здравоохранения по всему миру в это трудное время.
AIPM, объединяющая в России более 60 ведущих мировых фармацевтических компаний, делает все возможное для координации усилий отрасли и поддержки государства в борьбе с пандемией COVID-19. В дополнение к поиску диагностических и терапевтических решений, компании-члены и ассоциация ведут большую работу по предотвращению дефицита и срыва поставок лекарственных препаратов.
Ассоциация выступила с предложениями дополнить разработанный Правительством комплекс мероприятий и инструментов мерами, которые позволят в оперативном режиме гибко осуществлять мониторинг, планирование, производство и адаптацию регуляторных требований для минимизации рисков для всех групп пациентов. Соответствующие письма-обращения AIPM направила в государственные органы: Правительство РФ, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор.
Среди инициатив, предложенных ассоциацией
- выдача разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке;
- введение «регистрации на условиях» по показанию COVID-19 и ускоренной процедуры регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами;
- введение временного моратория в отношении проведения лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие GMP с обязательством заявителя осуществить инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период;
- продление переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов до нормализации ситуации с пандемией COVID-19, окончания действия режима карантина в иностранных государствах и на территории РФ и открытия границ для перемещения специалистов;
- введение процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, имеющих приоритетное значение для лечения больных коронавирусной инфекцией и ее осложнений, а также для препаратов, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации;
- в связи с глобальными ограничениями по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов предусмотреть процедуру внесения срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке;
- рассмотрение вопроса о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств.
Также AIPM подготовила списки ответственных лиц в каждой из компаний-членов для оперативной связи по вопросам поставок, а также разработки и клинических исследований вакцин и лекарственных препаратов, потенциально эффективных против COVID-19, и передала их в соответствующие государственные структуры для максимального ускорения взаимодействия.
Источник информации
КРОС
