FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства акситиниб.
Акситиниб — ингибитор тирозинкиназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR). Акситиниб уменьшает приток крови к опухоли и замедляет ее рост. Применяется для лечения распространенного почечно-клеточного рака у взрослых.
Безопасность и эффективность акситиниба у педиатрических пациентов не установлены. Параметры были оценены, но не установлены, в двух неконтролируемых исследованиях:
- исследовании по подбору дозы акситиниба в качестве монотерапии у 17 педиатрических пациентов в возрасте от 5 до менее 17 лет с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями (ADVL1315, NCT02164838),
- рандомизированном исследовании акситиниба в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами у 7 педиатрических пациентов в возрасте от 7 до менее 17 лет (AREN1721, NCT03595124).
В ходе этих испытаний не было выявлено каких-либо новых сигналов по безопасности при применении акситиниба у педиатрических пациентов. Экспозиция у детей, получавших акситиниб в максимально переносимой дозировке, была ниже, чем ранее наблюдавшаяся у взрослых, получавших одобренную рекомендуемую начальную дозировку.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
