FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание иммунодепрессанта алемтузумаб.
Алемтузумаб представляет собой рекомбинантное гуманизированное IgG1kappa моноклональное антитело, специфически связывающееся с гликопротеином CD52. Точный механизм, посредством которого алемтузумаб оказывает терапевтическое действие при рассеянном склерозе, до конца не изучен, предположительно, он может быть связан с иммуномодулирующим эффектом. Алемтузумаб показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, включая рецидивирующе-ремиттирующую и активную вторично-прогрессирующую форму течения заболевания у взрослых.
В пострегистрационный период у пациентов, получавших алемтузумаб, был зарегистрирован иммуноопосредованный колит, который может проявляться как тяжелая и острая форма колита. Некоторые случаи колита были серьезными, требующими госпитализации. Некоторым из этих пациентов требовались системные кортикостероиды. Время от начала лечения до появления симптомов в этих случаях варьировало от нескольких месяцев до лет.
Следует наблюдать за пациентами на предмет развития иммуноопосредованного колита во время и после лечения алемтузумабом и быстро оценивать, возникают ли признаки и симптомы, которые могут указывать на иммуноопосредованный колит, такие как возникшая или персистирующая диарея или другие желудочно-кишечные признаки и симптомы.
Неизвестно, является ли иммуноопосредованный колит у пациентов, получавших алемтузумаб, монофазным расстройством или будут возникать рецидивирующие обострения (как это наблюдается у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника).
Ссылки по теме
Алемтузумаб: аутоиммунные заболевания
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
