FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гиполипидемического средства алирокумаб.
Алирокумаб — моноклональное антитело (изотип IgG1), ингибитор пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексин типа 9 (PCSK9). Ингибируя связывание PCSK9 с рецепторами ЛПНП (Р-ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, алирокумаб увеличивает количество Р-ЛПНП для выведения ЛПНП, снижая, таким образом, концентрации Хc-ЛПНП в крови.
Алирокумаб показан:
- взрослым пациентам для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии в монотерапии или в сочетании с другой липидмодифицирующей терапией;
- взрослым пациентам с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых событий.
По данным FDA, алирокумаб показан также в качестве дополнения к диете и другой терапии для снижения уровня Хс-ЛПНП в педиатрической практике пациентам в возрасте 8 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ).
Безопасность и эффективность алирокумаба в качестве дополнения к диете и другой терапии для снижения уровня Хс-ЛПНП при лечении ГСГ была установлена у педиатрических пациентов в возрасте 8 лет и старше. Использование алирокумаба по этому показанию основано на данных исследованиея 12 (EFC14643, NCT03510884). Это 24-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование включало 153 педиатрических пациента с ГСГ. Все они находились на диете с низким содержанием жиров и липидоснижающей терапии (статины или эзетимиб). Участники исследования были рандомизированы в соотношении 2:1, в ходе исследования 101 пациент получал алирокумаб, 52 — плацебо. Средний возраст пациентов был 13 лет (от 8 до 17), 26 человек (17%) были в возрасте от 8 до 9 лет. Результаты исследования свидетельствуют о том, что на 24-й нед разница в лечении между группами, получавшими алирокумаб и плацебо, в среднем процентном изменении уровня Хс-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем составила -31,4% (97,5% ДИ: от -45,0 до -17,9; р<0,0001). Эти результаты согласуются с данными контролируемых исследований у взрослых.
Безопасность и эффективность алирокумаба не была установлена у педиатрических пациентов с ГСГ в возрасте до 8 лет или у педиатрических пациентов с другими типами гиперлипидемии.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
