FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание амикацина (предупреждения и меры предосторожности).
Амикацин — антибиотик группы аминогликозидов, применяемый при лечении ряда инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к амикацину микроорганизмами, в т.ч. инфекции дыхательных путей, инфекции ЦНС, сепсис, септический эндокардит, интраабдоминальные инфекции, инфекции мочеполового тракта, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, раневая инфекция.
Риск ототоксичности, связанный с мутациями митохондриальной ДНК. Случаи ототоксичности аминогликозидов наблюдались у пациентов с определенными мутациями в митохондриальном гене MT-RNR1, особенно с мутацией m.1555 с заменой аланина на гуанин.
Ототоксичность наблюдалась у некоторых пациентов, даже когда уровни аминогликозидов в сыворотке находились в пределах рекомендуемого диапазона. Мутации митохондриальной ДНК присутствуют менее чем у 1% в общей популяции в США, и доля носителей варианта, у которых может развиться ототоксичность, а также тяжесть ототоксичности, неизвестны. В случае известной ототоксичности аминогликозидов у пациентов, имеющих мутации митохондриальной ДНК, наследуемые по линии матери, следует рассмотреть альтернативные методы лечения, отличные от аминогликозидов, если только повышенный риск необратимой потери слуха не перевешивается тяжестью инфекции и отсутствием безопасных и эффективных альтернатив терапии.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
