FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гиполипидемического средства аторвастатин.
Аторвастатин — ЛС из класса статинов, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы — фермента, который катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат,что является ранним и ограничивающим скорость этапом биосинтеза Хс.
Аторвастатин применяют при лечении гиперхолестеринемии, а также для профилактики серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
Меры предосторожности
Нарушение функции печени. Сообщалось об увеличении уровня трансаминаз в сыворотке при применении аторвастатина. В большинстве случаев эти изменения появлялись вскоре после начала лечения, были преходящими, не сопровождались развитием симптомов и разрешались или улучшались при продолжении терапии или после краткого перерыва в терапии. Стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке более чем в 3 раза по сравнению с ВГН наблюдалось примерно у 0,7% пациентов, получавших аторвастатин в клинических исследованиях.
Применение в гериатрии. Пожилой возраст (65 лет и старше) является фактором риска для развития аторвастатин-ассоциированной миопатии и рабдомиолиза. Подбор дозы для пожилых пациентов должен проводиться с осторожностью, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек и сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или другую лекарственную терапию и более высокий риск развития миопатии. Необходим мониторинг состояния пациентов пожилого возраста, получающих аторвастатин, вследствие повышенного риска развития миопатии.
Почечная недостаточность. Почечная недостаточность является фактором риска развития миопатии и рабдомиолиза. Необходим мониторинг состояния всех пациентов с почечной недостаточностью на предмет развития миопатии. Почечная недостаточность не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме, поэтому у таких пациентов корректировка дозы не требуется.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
