FDA информирует о необходимости внесения новой информации о побочных реакциях в описание аванафила.
Аванафил — селективный, обратимый ингибитор ФДЭ-5, обладающий специфичностью в отношении цГМФ. Применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Постмаркетинговый опыт
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нарушение мозгового кровообращения и субарахноидальное кровоизлияние, были зарегистрированы в пострегистрационном периоде во временной связи с применением аванафила. Все эти пациенты ранее имели сердечно-сосудистые факторы риска. В большинстве отчетов не указывалось на наличие сексуальной активности, хотя сообщалось о случаях как с сексуальной активностью, так и без нее. Невозможно определить, связаны ли эти события непосредственно с аванафилом, сексуальной активностью, основным сердечно-сосудистым заболеванием пациента, комбинацией этих факторов или другими факторами.
Со стороны нервной системы: транзиторная глобальная амнезия.
Офтальмогогические нарушения: отслойка стекловидного тела, нарушение зрения.
Отологические нарушения: сообщалось о случаях преходящего снижения или потери слуха, ассоциированного с применением ингибиторов ФДЭ-5, таких как аванафил. В некоторых случаях сообщалось о медицинских состояниях и других факторах, которые также могли играть роль в развитии отологических нежелательных явлений. Во многих случаях информация о последующем медицинском наблюдении была ограничена. Нет возможности установить, связаны ли эти зарегистрированные явления непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ-5, таких как аванафил, с имеющимися у пациента факторами риска потери слуха, комбинацией этих факторов или другими факторами.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
