FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства авелумаб (побочные реакции, опыт клинических испытаний).
Авелумаб — человеческое моноклональное антитело IgG1. Его действие направлено против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1, блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1 и устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотоксических Т-лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа.
Метастатическая карцинома клеток Меркеля (МСС). Безопасность авелумаба была оценена у 204 пациентов с метастатической MCC, включенных в исследование JAVELIN Merkel 200. Они получали авелумаб в дозе 10 мг/кг в/в каждые 2 нед или по 800 мг в/в каждые 2 нед до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Медиана продолжительности экспозиции авелумаба составила 4,1 мес (диапазон: от 2 нед до 48 мес).
Серьезные побочные реакции возникли у 52% пациентов, получавших авелумаб. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (более или равными 2%) были общее ухудшение физического самочувствия, анемия, боль в животе, острое поражение почек, сепсис, гипонатриемия и реакции, связанные с инфузией. Окончательное прекращение применения авелумаба в связи с развитием нежелательной реакции произошло у 27% пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями (>1%), которые привели к окончательному прекращению лечения, были инфузионные реакции, анемия, повышение АЛТ и АСТ.
Прерывание применения авелумаба из-за нежелательного побочного действия, за исключением временных перерывов, связанных с инфузионными реакциями, произошло у 29% пациентов. Наиболее частыми из них (>1%) были назофарингит, анемия, диарея, легочная инфекция и повышение АЛТ.
Наиболее частыми побочными реакциями (более или равными 20%), возникавшими у пациентов, получавших авелумаб, были утомляемость, скелетно-мышечная боль, реакции, связанные с инфузией, сыпь, тошнота, запор, кашель и диарея.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
