FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противотуберкулезного средства бедаквилин.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность бедаквилина подтверждены у детей от 5 лет и старше с массой тела не менее 15 кг. Применение бедаквилина у этой популяции подтверждается данными исследований у взрослых, а также дополнительными данными фармакокинетики и безопасности, полученными в ходе открытого многопрофильного исследования с участием 30 детей и подростков от 5 до 18 лет с подтвержденной или вероятной туберкулезной инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), которые получали бедаквилин в течение 24 нед в сочетании со стандартной терапией.
Безопасность и эффективность бедаквилина у пациентов до 5 лет и/или массой тела менее 15 кг не установлены.
Опыт клинических исследований у педиатрических пациентов
Оценка безопасности бедаквилина основана на анализе 24-недельного продолжающегося несравнительного открытого многокогортного исследования, проведенного с участием 30 педиатрических пациентов (исследование 4).
Пациенты от 12 до 18 лет. Первая когорта была разработана для включения пациентов от 12 до 18 лет (было включено 15 пациентов от 14 до 18 лет) с подтвержденной или вероятной инфекцией МЛУ-ТБ, которые получали бедаквилин (400 мг 1 раз в сутки первые 2 нед и 200 мг 3 раза в неделю в течение следующих 22 нед) в сочетании с сопутствующей терапией.
Наиболее частыми побочными реакциями были артралгия у 6 (40%) пациентов, тошнота у 2 (13%) пациентов и боль в животе у 2 (13%) пациентов. Среди 15 пациентов во время лечения бедаквилином не было летальных исходов. Наблюдаемые лабораторные отклонения были сопоставимы с таковыми у взрослых.
Пациенты от 5 до 12 лет. Вторая когорта была предназначена для включения пациентов от 5 до 12 лет (было включено 15 пациентов от 5 до 11 лет) с подтвержденной или вероятной инфекцией МЛУ-ТБ, получавших бедаквилин (200 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 нед и 100 мг 3 раза в неделю в течение следующих 22 нед) в сочетании со стандартной терапией.
Наиболее частые побочные реакции были связаны с повышением уровня ферментов печени (5, 33%) и привели к отмене бедаквилина у трех пациентов. Повышение активности печеночных ферментов было обратимым после отмены бедаквилина и некоторых фоновых препаратов. Среди этих 15 пациентов во время лечения бедаквилином не было случаев смерти.
Источник информации
www.fda.gov
