FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации в описание иммунодепрессанта белимумаб (предупреждения и меры предосторожности).
Белимумаб — человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается с растворимым BlyS человека и подавляет его биологическую активность. Это приводит к подавлению характерной для системной красной волчанки (СКВ) В-клеточной реактивности, в частности синтеза аутоантител.
Злокачественность. При применении иммунодепрессантов существует повышенный риск развития злокачественных новообразований. Влияние лечения белимумабом на развитие злокачественных новообразований неизвестно. Перед назначением белимумаба следует оценить индивидуальное соотношение пользы и риска у пациентов с известными факторами риска развития или рецидива злокачественного новообразования. У пациентов, у которых развились злокачественные новообразования, необходимо рассмотреть соотношение риска и пользы перед продолжением лечения белимумабом.
Одновременное применение с другими биологическими препаратами. Имеющиеся данные не подтверждают безопасность и эффективность одновременного применения белимумаба с ритуксимабом у пациентов с СКВ. Отмечалась повышенная частота развития серьезных инфекций и постинъекционных системных реакций у пациентов, получавших белимумаб одновременно с ритуксимабом, по сравнению с пациентами, получавшими только белимумаб. Безопасность и эффективность белимумаба при одновременном применении с другими биологическими препаратами, включая ЛС, влияющие на В-клетки, не установлены. Следует соблюдать осторожность при назначении белимумаба в комбинации с другими биологическими препаратами.
Источник информации
fda.fov
Ссылки по теме
Белимумаб: побочные действия
Белимумаб: применение в педиатрии
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
