FDA информирует о необходимости внесения новой дополнительной информации в описание белимумаба.
Побочные действия
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом 104-недельном исследовании активного волчаночного нефрита у взрослых, получавших белимумаб в/в (n=448), общая частота инфекций у пациентов, получавших белимумаб, составила 82%, у пациентов, принимавших плацебо, — 76%. Серьезные инфекции отмечены у 14% пациентов, получавших белимумаб, и у 17% пациентов, получавших плацебо. Инфекции, которые привели к фатальному исходу, выявлены у 0,9% (2/224) пациентов, получавших белимумаб, и у 0,9% (2/224) пациентов, получавших плацебо.
Источник информации
www.fda.gov
