FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание бенрализумаба.
Бенрализумаб — антиэозинофильное гуманизированное, афукозилированное моноклональное антитело (IgG1/каппа). По данным FDA, бенрализумаб показан для:
- лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у пациентов в возрасте 6 лет и старше в качестве дополнительной поддерживающей терапии;
- лечения взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА).
Опыт клинических испытаний: ЭГПА
- Побочные реакции. Безопасность бенрализумаба основана на данных 70 взрослых пациентов, которые получали по крайней мере 1 дозу бенрализумаба 30 мг п/к каждые 4 нед в актив-контролируемом исследовании продолжительностью 52 нед (MANDARA). Частота побочных реакций соответствовала таковой при астме, за исключением головной боли, которая наблюдалась у 17% пациентов с ЭГПА, получавших лечение бенрализумабом. Каких-либо новых побочных реакций выявлено не было.
- Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность бенрализумаба у пациентов с ЭГПА моложе 18 лет не установлены.
- Применение в гериатрии. Из 70 пациентов с ЭГПА, получавших бенрализумаб, в общей сложности 13 (19%) были в возрасте 65 лет или старше. Клинические исследования бенрализумаба при ЭГПА не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от таковых более молодых субъектов.
Ссылка по теме
Бенрализумаб: применение в педиатрии
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
