FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоастматического ЛС бенрализумаб.
Бенрализумаб — антиэозинофильное гуманизированное, афукозилированное моноклональное антитело (IgG1/каппа).По данным FDA, бенрализумаб показан для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у пациентов в возрасте 6 лет и старше, в качестве дополнительной поддерживающей терапии.
Применение бенрализумаба у подростков подтверждается данными, полученными от 108 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с астмой, включенных в исследования обострения фазы 3 (испытание 1: n=53, испытание 2: n=55). Из них 46 получали плацебо, 40 получали бенрализумаб каждые 4 нед первые 3 дозы, а затем каждые 8 нед, и 22 получали бенрализумаб каждые 4 нед.
Применение бенрализумаба у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой эозинофильной астмой подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и подростков с дополнительными данными по фармакокинетике, фармакодинамике и безопасности у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет. Открытое неконтролируемое 48-недельное клиническое исследование (NCT04159519) в параллельных группах было проведено у 28 детей в возрасте от 6 до 11 лет (средний возраст 8,8 года, 32% девочек) с тяжелой астмой. На основании фармакокинетических данных этого исследования, когда дозу 10 мг (пациенты с массой тела менее 35 кг) и 30 мг (пациенты с массой тела 35 кг и более) вводили п/к каждые 4 нед первые 3 дозы, в дальнейшем каждые 8 нед, было установлено, что экспозиция у детей в возрасте от 6 до 11 лет была схожей с таковой у взрослых и подростков, которым вводили п/к дозу 30 мг .
Эффективность бенрализумаба у педиатрических пациентов экстраполируется на основе эффективности исследований 1, 2 и 3 при поддержке фармакокинетического анализа, показывающего аналогичные уровни экспозиции препарата у детей в возрасте от 6 до 11 лет по сравнению со взрослыми и подростками в рекомендуемых дозах соответственно. Профиль безопасности и фармакодинамический ответ, наблюдавшиеся в этом исследовании у детей в возрасте от 6 до 11 лет, были аналогичны таковым у взрослых и подростков. Безопасность и эффективность у пациентов младше 6 лет не установлены.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
