Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий. Сегодня публикуется отчет FDA за апрель-июнь 2023 г.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
|---|---|
Ингибиторы ароматазы: - летрозол - дженерики, содержащие ингибиторы ароматазы | Заболевания сухожилий |
| Инфаркт миокарда | |
| Ко-тримоксазол [сульфаметоксазол + триметоприм]. | Острая дыхательная недостаточность |
Дироксимела фумарат* Монометилфумарат* | Кровотечение из ЖКТ |
Бисфосфонаты: - (алендроновая кислота + колекальциферол)* - ризедроновая кислота* - дженерики, содержащие бисфосфонаты | Небедренный атипичный перелом |
| Рабдомиолиз | |
Мараликсибат* Одевиксибат* | Кровотечение |
Антагонисты кальцитонин-ген-родственного пептида: - атогепант* - галканезумаб* - римегепант* - уброгепант* - эптинезумаб* - эренумаб | Феномен Рейно |
Ингибиторы холинэстеразы: - (неостигмина метилсульфат и гликопирролат)* - эдрофония хлорид* - (эдрофония хлорид и сульфат атропина)* | Удлинение интервала QT на ЭКГ Torsade de pointes |
Ферментозаместительная терапия: - асфотаза альфа* - себелипаза альфа* - талилглюцераза альфа* - церлипоназа альфа* | Гиперчувствительность |
Контрастные вещества на основе гадолиния: - гадопикленол* | Острый панкреатит |
Цинка ацетат* Цинка хлорид* | Цитопения |
| Гивосиран* | Гипергомоцистеинемия Панкреатит |
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: - дженерики, содержащие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. | Myasthenia gravis |
Изониазид + пиразинамид + рифампицин Дженерики, содержащие изониазид | Тяжелые кожные побочные реакции |
Ивакафтор* (Ивакафтор и тезакафтор)* | Наследственная катаракта |
| Тирзепатид* | Гиперчувствительность |
| Энфортумаб ведотин | Аллергические реакции |
| Капматиниб | Тромбоцитопения |
| Дабрафениб | Феномен радиационного отзыва |
| Тизотумаб ведотин* | Аллергические реакции |
Эфгартигимоб* (Эфгартигимод и гиалуронидаза)* | Анафилактическая реакция Реакция, связанная с инфузией |
*В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Ссылки по теме:
Безопасность лекарств: отчет FDA за январь-март 2023 г.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
