Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
Сегодня публикуется отчет FDA за период июль-сентябрь 2023 года.
Список лекарственных средств
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация |
|---|---|
Амоксициллин + клавулановая кислота Амоксициллин + кларитромицин + омепразол [набор] (Вонопразан + амоксициллин)* | Энтероколит |
| Ко-тримоксазол [сульфаметоксазол + триметоприм] | Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз |
ВСМА- или CD-19-направленная генетически модифицированная аутологичная Т-клеточная иммунотерапия: - лизокабтаген маралейцел*; - цилтакабтаген аутолейцел*; - тисагенлеклейцил*; - брексукабтаген аутолейцел*; - аксикабтацен цилолейцел | Злокачественное новообразование Т-клеток после лечения |
| Кабозантиниб | Рабдомиолиз |
| Леветирацетам | DRESS-синдром |
| Гемцитабин | DRESS-синдром |
| Прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия | |
Агонисты рецепторов ГПП-1: - дулаглутид; - инсулин гларгин + ликсисенатид; - инсулин деглудек + лираглутид; - ликсисенатид; - лираглутид; - семаглутид; - тирзепатид*; | Алопеция Аспирация Суицидальные мысли |
| Анафилактическая реакция | |
| Воклоспорин* | Симптомы тошноты и рвоты |
| Окрелизумаб | Лекарственное поражение печени |
| Клобазам | DRESS-синдром |
Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа: - бексалифлозин*; - дапаглифлозин + саксаглиптин; - (метформин и канаглифлозин)* - линаглиптин + эмпаглифлозин; - сотаглифлозин*; - (метформин, линаглиптин и эмпаглифлозин)*; - эртуглифлозин*; | Диабетический кетоацидоз |
| Дазатиниб | Хилоторакс |
| Регорафениб | Тромботическая микроангиопатия |
| Пэгцетакоплан | Ретинальный васкулит |
*В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Ссылки по теме:
Безопасность лекарств: отчет FDA за январь-март 2023 г.
Безопасность лекарств: отчет FDA за апрель-июнь 2023 г.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
