Rlsnet.ru продолжает публикацию отчетов Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) со списками препаратов, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности. Включение лекарственных средств в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление проводит дополнительный анализ его безопасности, чтобы определить необходимость каких-либо нормативных действий.
| Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта | Потенциальный риск/новая информация по безопасности |
| Азенапин Арипипразол Брекспипразол* Зипрасидон Илоперидон* Карипразин* Кветиапин Клозапин Луразидон Оланзапин Палиперидон Пимавансерин* Рисперидон Дженерики, содержащие атипичные антипсихотики | Атипичные антипсихотики и серотониновый синдром |
| Инсулин и аналоги инсулина | Амилоидоз кожи |
| Тикагрелор Дженерики, содержащие тикагрелор | Центральное апноэ сна, ассоциированное с применением тикагрелора |
| Амлодипин + аторвастатин Аторвастатин Розувастатин Тикагрелор (Эзетимиб + аторвастатин)* Дженерики, содержащие розувастатин или аторвастатин Дженерики, содержащие тикагрелор | Рабдомиолиз вследствие лекарственного взаимодействия тикагрелора и некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (аторвастатин и розувастатин) |
| Алемтузумаб | Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Инсульт, внутричерепное кровоизлияние и/или расслоение цервикоцефальных артерий |
| Даптомицин | Инфузионные реакции |
| Апиксабан Дабигатрана этексилат Ривароксабан Эдоксабан* | Острое поражение почек |
| (Элвитегравир + кобицистат + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)* (Рилпивирин + тенофовир алафенамид + эмтрицитабин)* (Эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)* Тенофовир алафенамид* (Биктегравир + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид)* | Гиперчувствительность |
| ЛС для в/в введения железа: - Ферумокситол*; - Натрий-железо глюконатный комплекс в сахарозе*; - Железа (III) гидроксид декстран; - Железа карбоксимальтозат; - Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс | Фатальные и тяжелые реакции гиперчувствительности |
| Пэгфилграстим | Альвеолярное кровотечение, кровохарканье |
| Окрелизумаб | Анафилаксия |
| Ингибиторы PCSK9: - Алирокумаб; - Эволокумаб | Гриппоподобные заболевания |
| Ингибиторы протонного насоса: - Декслансопразол; - Лансопразол; - Омепразол; - (Омепразол+натрия гидрокарбонат)*; - Пантопразол; - Рабепразол; - Эзомепразол; - Дженерики, содержащие ингибиторы протонного насоса | Рикошетная гиперсекреция соляной кислоты |
| Рифаксимин | Рабдомиолиз |
*В настоящий момент нет регистрации в РФ.
Источник информации
www.fda.gov
Ссылка по теме
Безопасность лекарственных средств: отчет FDA за апрель–июнь 2018 года
