FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства бозутиниб.
Бозутиниб — ингибитор протеинтирозинкиназы, ингибирует патологическую киназу Bcr-Abl, обусловливающую развитие хронического миелолейкоза.
По данным FDA, бозутиниб показан для лечения:
- взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (XMЛ Ph+) в хронической фазе, впервые диагностированным или резистентным, или при непереносимости предшествующей терапии;
- взрослых пациентов с XMЛ Ph+ в фазе акселерации или при бластном кризе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии.
В ходе многочисленных клинических испытаний были выявлены дополнительные побочные реакции.
Со стороны ССС: 1% и менее 10% — ишемия сердца (включая острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, стенокардию, нестабильную стенокардию, атеросклероз коронарных артерий, ИБС, окклюзию коронарной артерии, стеноз коронарной артерии, инфаркт миокарда, ишемию миокарда, повышение уровня тропонина), перикардиальный выпот, сердечная недостаточность (включая сердечную недостаточность, острую сердечную недостаточность, хроническую сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, кардиогенный шок, кардиоренальный синдром, снижение фракции выброса, левожелудочковая недостаточность); 0,1% и менее 1% — перикардит.
Ссылка по теме
Бозутиниб: применение в педиатрии
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
