Бозутиниб: применение в педиатрии

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства бозутиниб.

Бозутиниб — ингибитор протеинтирозинкиназы. Бозутиниб ингибирует патологическую киназу Bcr-Abl, обусловливающую развитие хронического миелолейкоза.

По данным FDA, бозутиниб показан для лечения:

• взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (XMЛ Ph+) в хронической фазе, впервые диагностированным или резистентным, или при непереносимости предшествующей терапии;
• взрослых пациентов с XMЛ Ph+ в фазе акселерации или при бластном кризе при резистентности или непереносимости предшествующей терапии.

Безопасность и эффективность бозутиниба были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с впервые диагностированным ХМЛ Ph+ и ХМЛ Ph+ при непереносимости или неэффективности предшествующей терапии.

Использование бозутиниба по этим показаниям основано на данных BCCHILD [NCT04258943]. Исследование включало педиатрических пациентов с впервые диагностированным ХМЛ Ph+ в следующих возрастных группах:

• 2 пациента в возрасте от 1 года до 6 лет;
• 3 пациента в возрасте от 6 до 12 лет;
• 10 пациентов в возрасте 12–17 лет. 

В исследование также были включены педиатрические пациенты с ХМЛ Ph+, у которых отмечалась резистентность или непереносимость предшествующей терапии, в следующих возрастных группах:

• 4 пациента в возрасте от 1 года до 6 лет;
• 10 пациентов в возрасте от 6 до 12 лет;
• 10 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

Рассчитанный на основе нормализации по площади поверхности тела кажущийся клиренс у 27 детей в возрасте 4–17 лет (141,3 л/ч/м²) был на 29% выше, чем таковой у взрослых пациентов с ХМЛ Ph+ (109,2 л/ч/м²). Рекомендуемая доза бозутиниба для педиатрических пациентов зависит от площади поверхности тела.

Безопасность и эффективность бозутиниба у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года с впервые диагностированным ХМЛ Ph+, у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года с ХМЛ Ph+ при резистентности или непереносимости, предшествующей терапии и у педиатрических пациентов ХМЛ Ph+ в фазе акселерации или бластном кризе не установлены.