FDA информирует о внесении новой информации в описание брентуксимаба ведотина.
Периферическая нейропатия. Лечение брентуксимаба ведотином может сопровождаться периферической нейропатией, преимущественно сенсорной. Сообщалось также о случаях периферической моторной нейропатии. Нейропатия, вызванная брентуксимаба ведотином, является кумулятивной.
В исследованиях брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у 62% пациентов была отмечена нейропатия различной степени; медиана времени до начала ее проявления составляла 13 нед (диапазон 0—52). Из пациентов, у которых развилась нейропатия, во время последней оценки 62% имели полное разрешение, 24% — частичное улучшение, у 14% улучшения не было. Медиана времени от начала до разрешения или облегчения нейропатии различной степени составляла 21 нед (диапазон 0—195). У 38% пациентов, сообщивших о нейропатии, были остаточные явления во время последней оценки [1-й степени (27%), 2-й степени (9%), 3-й степени (2%)].
Необходим мониторинг пациентов с симптомами нейропатии, такими как гипоэстезия, гиперестезия, парестезия, дискомфорт, ощущение жжения, нейропатическая боль или слабость. У пациентов с развивающейся или ухудшающейся периферической нейропатией может потребоваться изменение дозы или отмена брентуксимаба ведотина.
Источник информации
www.fda.gov
