FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства брентуксимаб ведотин.
Брентуксимаб ведотин — конъюгат, состоящий из CD30-направленного антитела и ковалентно связанной с ним противоопухолевой субстанции, которая доставляется к CD30-позитивным опухолевым клеткам, что приводит к их апоптозу и гибели.
Брентуксимаб ведотин показан для лечения ряда опухолевых заболеваний, в т.ч.:
- лимфомы Ходжкина;
- системной анапластической крупноклеточной лимфомы;
- Т-клеточной лимфомы кожи.
Периферическая нейропатия. В исследовании ECHELON-3 (исследование 8) у 27% пациентов, получавших лечение брентуксимаба ведотином + леналидомид + ритуксимаб, наблюдалась периферическая нейропатия какой-либо степени выраженности (14% — 1-й степени, 7% — 2-й степени, 5% — 3-й степени). Периферическая нейропатия была преимущественно сенсорной, медиана времени до начала развития — 3 мес (диапазон от менее 1 до 10). Развитие периферической нейропатии привело к снижению дозы брентуксимаба ведотина у 6% пациентов, получавших лечение, и к прекращению применения у 4,5%. При последней оценке у 7% пациентов с периферической нейропатией отмечалось полное разрешение, у 10% — частичное улучшение, у 83% улучшения не было. Медиана времени до разрешения составила 2 мес (диапазон от менее 1 до 3). Медиана времени до улучшения составила 4 мес (диапазон 3–4). Из пациентов, у которых развилась периферическая нейропатия, у 93% наблюдалась продолжающаяся периферическая нейропатия (у 47% — 1-й степени, у 33% — 2-й степени и у 13% — 3-й степени).
Ссылка по теме
Брентуксимаб ведотин: меры предосторожности.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
