FDA информирует о необходимости внесения новой информации по безопасности в описание иммунодепрессанта цертолизумаба пэгол.
Цертолизумаба пэгол — ингибитор ФНО альфа. ФНО альфа является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ряде заболеваний, в т.ч. ревматоидном артрите, болезни Крона, псориатическом артрите, аксиальном спондилоартрите.
По данным FDA, цертолизумаба пэгол показан для:
- уменьшения признаков и симптомов болезни Крона и поддержания клинического ответа у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью активности заболевания, у которых наблюдался неадекватный ответ на традиционную терапию;
- лечения взрослых с умеренной и тяжелой степенью активности ревматоидного артрита (РА);
- лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше;
- лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом;
- лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом;
- лечения взрослых с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления;
- лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которым показана системная терапия или фототерапия.
Безопасность и эффективность цертолизумаба пэгол при активном пЮИА была установлена у педиатрических пациентов в возрасте 2 лет и старше. Использование цертолизумаба пэгол в этой возрастной группе подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований цертолизумаба пэгол у взрослых с РА, фармакокинетическими данными у взрослых с РА и педиатрических пациентов с ЮИА с активным полиартритом, а также данными по безопасности из открытого клинического исследования у 193 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до менее 18 лет с ЮИА с активным полиартритом.
Безопасность и эффективность цертолизумаба пэгол у педиатрических пациентов младше 2 лет с пЮИА и по другим показаниям не установлены.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
