FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание дабрафениба (применение в педиатрии).
Дабрафениб — противоопухолевое средство, селективный ингибитор RAF-киназ, конкурирующий с АТФ, ингибирует рост клеток различных опухолей, положительных по мутации BRAF V600 in vitro и in vivo.
По данным FDA, дабрафениб применяется при неоперабельной или метастатической меланоме у пациентов с положительной мутацией гена BRAF V600 (в монотерапии и в комбинации с траметинибом), в комбинации с траметинибом применяется также для лечения нерезектабельных или метастатических сóлидных опухолей с положительной мутацией BRAF V600E, а также глиомы низкой степени злокачественности (НСГ).
Применение в педиатрии
Нерезектабельные или метастатические сóлидные опухоли с положительной мутацией BRAF V600E и глиома НСГ. Безопасность и эффективность дабрафениба в комбинации с траметинибом были установлены у детей от 6 лет и старше с нерезектабельными или метастатическими сóлидными опухолями с мутацией BRAF V600E, прогрессировавшими после предшествующего лечения и не имеющими удовлетворительных альтернативных вариантов лечения, а также у пациентов от 1 года и старше с НСГ с мутацией BRAF V600E, которым требуется системная терапия. Применение дабрафениба в комбинации с траметинибом по этим показаниям подтверждается данными исследований X2101и G2201, которые включали 171 пациента (от 1 года до 18 лет) с прогрессирующими сóлидными опухолями с положительной мутацией BRAF V600, из которых 4 (2,3%) пациента были от 1 года до 2 лет, 39 (23%) пациентов — от 2 до 6 лет, 54 (32%) пациента — от 6 до 12 лет, 74 (43%) пациента — от 12 до 18 лет.
Безопасность и эффективность дабрафениба в комбинации с траметинибом не были установлены у детей младше 1 года с НСГ с мутацией BRAF V600E и детей младше 6 лет с нерезектабельными или метастатическими сóлидными опухолями с мутацией BRAF V600E.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
