Далтепарин натрия: применение в педиатрии

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание далтепарина натрия.

Далтепарин натрия — антикоагулянт прямого действия для парентерального введения. Представляет собой низкомолекулярный гепарин, действует путем усиления ингибирования фактора Ха и тромбина антитромбином. У человека преимущественно усиливает ингибирование фактора свертывания крови Ха, при этом лишь незначительно влияя на АЧТВ.

По данным FDA, далтепарин натрия показан для:

• профилактики ишемических осложнений при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q;
• профилактики ТГВ;
• длительного лечения симптоматической ВТЭ у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями;
• лечения симптоматической ВТЭ для снижения рецидивов у педиатрических пациентов с рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до 17 лет.

Безопасность и эффективность далтепарина натрия для лечения симптоматической ВТЭ были установлены у педиатрических пациентов от рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до возраста менее 17 лет. Использование далтепарина натрия по этому показанию подтверждается данными хорошо контролируемых исследований у взрослых с дополнительными фармакокинетическими, фармакодинамическими, а также данными по эффективности и безопасности из двух отдельных проспективных исследований у педиатрических пациентов в возрасте от 1 мес и старше с симптоматической ВТЭ и ретроспективного исследования у новорожденных в возрасте от рождения (гестационный возраст не менее 35 нед) до 1 мес с ВТЭ. Частота, тип и тяжесть наблюдаемых побочных реакций в целом соответствовали наблюдаемым у взрослых.

Новорожденные пациенты. Контролируемые клинические испытания далтепарина натрия у новорожденных пациентов с ВТЭ не проводились, однако имеются данные неинтервенционного ретроспективного обзора медицинских карт 16 новорожденных с ВТЭ в Великобритании, которые были госпитализированы в период с января 2010 по декабрь 2021 года и проходили лечение далтепарином натрия. Средняя (± SD) продолжительность лечения далтепарином составила 62 ± 30 дней. Для этих 16 новорожденных пациентов средняя (± SD) суточная доза далтепарина при начале лечения составила 365 ± 196 МЕ/кг (медиана 309 МЕ/кг). Средняя (± SD) суточная доза далтепарина, включая дозу при начале лечения и изменения дозы, составила 575 ± 320 МЕ/кг (медиана 450 МЕ/кг). После начальной дозы всем пациентам потребовалось одно или несколько изменений дозы; 15 из 16 пациентов потребовалось увеличение дозы в связи с тем, что уровень анти-Ха-активности изначально был ниже целевого диапазона от 0,5 до 1 МЕ/мл. Профиль безопасности у новорожденных был аналогичен таковому у других педиатрических пациентов.