FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание гипогликемического средства дапаглифлозин.
Дапаглифлозин — селективный обратимый ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2). Применяется при лечении сахарного диабета типа 2 в моно- и комбинированной терапии. Снижает концентрации глюкозы в плазме крови натощак и после приема пищи, а также концентрацию HbA1 у пациентов с сахарным диабетом типа 2.
Безопасность и эффективность дапаглифлозина в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля при сахарном диабете типа 2 были установлены у детей в возрасте 10 лет и старше. Использование дапаглифлозина по этому показанию подтверждается 26-недельным плацебо-контролируемым исследованием с 26-недельным продлением у 157 детей в возрасте от 10 до 17 лет с сахарным диабетом типа 2, данными по фармакокинетике у педиатрических пациентов и исследованиями у взрослых с сахарным диабетом типа 2. Профиль безопасности, наблюдаемый в плацебо-контролируемом исследовании у педиатрических пациентов с сахарным диабетом типа 2, был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых.
Безопасность и эффективность дапаглифлозина для контроля гликемии при сахарном диабете типа 2 у детей младше 10 лет не установлены.
Ссылка по теме
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
