FDA информирует о необходимости внесения дополнений в описание декслансопразола — ингибитора протонного насоса (применение у детей).
Возможность использования декслансопразола для лечения ГЭРБ у больных от 12 до 17 лет основывается на клинических данных контролируемых исследований, а также на данных фармакокинетики. Эффективность и безопасность декслансопразола у детей младше 12 лет не установлены.
Неблагоприятные реакции — опыт клинических испытаний. Безопасность декслансопразола в виде капсул с модифицированным высвобождением оценивалась в контролируемых клинических испытаниях с участием 166 пациентов от 12 до 17 лет при симптоматическом лечении неэрозивной рефлюксной болезни, для поддерживающей терапии после лечения эрозивного эзофагита и облегчения проявлений изжоги. Профиль неблагоприятных реакций был аналогичен таковому у взрослых. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые отмечались у ≥5% пациентов были головная боль, боль в животе, диарея, назофарингит и орофарингеальная боль.
Фармакокинетика. Фармакокинетика декслансопразола была изучена в многоцентровом испытании у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет с симптоматической ГЭРБ. Пациенты были рандомизированы в группы для получения декслансопразола в виде капсул в дозе 30 или 60 мг один раз в день в течение семи дней. Средние значения Cmax и AUC декслансопразола у пациентов от 12 до 17 лет составили 105 и 88% соответственно по сравнению с этими же параметрами у взрослых при дозе декслансопразола 30 мг и 81 и 78% соответственно — при дозе 60 мг.
Источники информации
www.fda.gov
www.rxlist.com
Ссылка по теме
<Декслансопразол: изменена инструкция
