FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание деносумаба.
Деносумаб — человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладает высокой аффинностью и специфичностью к RANKL (лиганд к рецептору RANK) и тем самым препятствует активации этих рецепторов RANK на поверхности остеокластов и их предшественников. Ингибирует созревание, функционирование и выживаемость остеокластов, что уменьшает костную резорбцию в кортикальном и губчатом слое кости. Применяется у взрослых пациентов для лечения заболеваний костей, в т.ч. остеопороза, лекарственноиндуцированной потери костной массы, костных метастазов.
Гиперкальциемия у детей с несовершенным остеогенезом. Безопасность и эффективность деносумаба у детей не установлены. Деносумаб не одобрен для применения у детей.
В клинических исследованиях сообщалось о гиперкальциемии у детей с несовершенным остеогенезом, получавших деносумаб. Некоторые случаи требовали госпитализации, и они осложнялись развитием острой почечной недостаточности. Основываясь на результатах исследований на животных, деносумаб может отрицательно влиять на рост длинных костей и прорезывание зубов у педиатрических пациентов в возрасте до 4 лет.
Источник информации
www.fda.gov
