FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание комбинации долутегравир + ламивудин.
Долутегравир и ламивудин — антиретровирусные средства. Долутегравир ингибирует интегразу ВИЧ, связываясь с активным участком интегразы и блокируя этап переноса цепей во время интеграции ретровирусной ДНК, который необходим для цикла репликации ВИЧ. Ламивудин ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ-1 посредством обрыва цепи ДНК после включения аналога нуклеотида. Комбинированный припарат применяется у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения ВИЧ-инфекции.
Безопасность комбинации долутегравир + ламивудин оценивалась у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения подростков в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела не менее 25 кг (n=32) в течение 48 нед в открытом клиническом исследовании DANCE (испытание 205861).
Использование комбинации по этому показанию подтверждается также данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых, GEMINI-1, GEMINI-2 (взрослые, ранее не получавшие лечения) и TANGO (взрослые, ранее получавшие лечение). В целом данные по безопасности и эффективности у подростков в исследовании DANCE были сопоставимы с таковыми у взрослых, не было клинически значимой разницы в экспозиции компонентов комбинации.
Безопасность и эффективность комбинации долутегравир + ламивудин не установлена у детей младше 12 лет или с массой тела менее 25 кг.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
