FDA информирует о необходимости внесения дополнительной информации по безопасности в описание гипогликемического средства дулаглутид (Побочные действия, Меры предосторожности).
Побочные действия. Осложнения диабетической ретинопатии у пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе.
Меры предосторожности. В исследовании сердечно-сосудистых исходов со средней медианой наблюдения 5,4 года с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или множественными сердечно-сосудистыми факторами риска осложнения диабетической ретинопатии возникали у пациентов, получавших дулаглутид в дозе 1,5 мг (1,9%) и плацебо (1,5%). Эти события были перспективно установлены как вторичная составная конечная точка.
Доля пациентов с осложнениями диабетической ретинопатии была выше среди пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе (дулаглутид 8,5%, плацебо 6,2%), чем среди пациентов без таковой в анамнезе (дулаглутид 1%, плацебо 1%).
Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии.
У пациентов с диабетической ретинопатией в анамнезе следует осуществлять мониторинг на предмет прогрессирования заболевания.
Источник информации
fda.gov
