FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.
Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG4). Применяется при лечении атопических заболеваний, включая атопический дерматит у пациентов от 6 лет и старше, бронхиальную астму у пациентов от 12 лет и старше, а также хронический полипозный риносинусит у взрослых.
Побочные реакции (опыт клинических испытаний)
Атопический дерматит с поражением кистей и/или стоп. Безопасность дупилумаба была оценена в 16-недельном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах (Liberty-AD-HAFT) с участием 133 взрослых и педиатрических пациентов 12–17 лет с атопическим дерматитом с поражением кистей и/или стоп от средней до тяжелой степени. В этом исследовании 67 субъектов получали дупилумаб, а 66 — плацебо. У участников, получавших дупилумаб, рекомендованная доза была подобрана в зависимости от их возраста и массы тела. Профиль безопасности дупилумаба у этих пациентов на протяжении 16 нед соответствовал профилю безопасности в исследованиях у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 мес и старше с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита.
Ссылки по теме
Дупилумаб: опыт клинических испытаний
Дупилумаб: применение в педиатрии
Дупилумаб — новая информация
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
