FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.
Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG4), антагонист рецептора интерлейкина-4 альфа. По данным FDA, показан при лечении ряда заболеваний:
- атопический дерматит у пациентов от 6 мес и старше;
- бронхиальная астма у пациентов от 6 лет и старше;
- хронический полипозный риносинусит у пациентов от 12 лет и старше;
- эозинофильный эзофагит у пациентов от 1 года и старше;
- узловатая почесуха (Prurigo Nodularis) у взрослых пациентов.
Применение в педиатрии: хронический полипозный риносинусит. Безопасность и эффективность дупилумаба для дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с недостаточно контролируемым хроническим полипозным риносинуситом были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше. Использование по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований дупилумаба в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых с недостаточно контролируемым хроническим полипозным риносинуситом (SINUS-24 и SINUS-52) со следующими дополнительными данными:
- фармакокинетические данные у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой астмой и у взрослых пациентов с неадекватно контролируемым хроническим полипозным риносинуситом;
- информация по безопасности у педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с умеренной и тяжелой астмой.
Ссылки по теме
Дупилумаб: исследование Liberty-AD-HAFT
Дупилумаб: применение в педиатрии
Дупилумаб: опыт клинических испытаний
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
