FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта дупилумаб.
Дупилумаб — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело (IgG4). Применяется при лечении атопических заболеваний, включая атопический дерматит у пациентов от 6 лет и старше, бронхиальную астму у пациентов от 12 лет и старше, а также хронический полипозный риносинусит у взрослых.
Безопасность и эффективность дупилумаба в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с астмой средней и тяжелой степени, характеризующейся эозинофильным фенотипом, или с гормонозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные ГКС, были установлены у детей в возрасте 6 лет и старше. Применение дупилумаба по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.
Педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 11 лет. Всего 408 детей в возрасте от 6 до 11 лет с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения были включены в исследование AS Trial 4, в котором оценивались дозы 100 мг каждые 2 нед или 200 мг каждые 2 нед. Было продемонстрировано улучшение при обострениях астмы и функции легких. Эффективность дупилумаба 300 мг каждые 4 нед у пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 15 до <30 кг была экстраполирована на основе эффективности 100 мг каждые 2 нед в испытании АС Trial 4 при поддержке популяционных фармакокинетических анализов, показывающих более высокие уровни воздействия препарата при приеме 300 мг каждые 4 нед. Пациенты, завершившие период лечения в исследовании AS Trial 4, могли участвовать в открытом расширенном исследовании (AS Trial 5). Восемнадцать пациентов (≥15 до <30 кг) из 365 пациентов, получавших дозу 300 мг каждые 4 нед участвовали в этом исследовании, и профиль безопасности у этих 18 пациентов соответствовал таковому, наблюдаемому в исследовании AS Trial 4.
Безопасность и эффективность у детей младше 6 лет с бронхиальной астмой не установлены.
Источник информации
www.fda.gov
