FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства дурвалумаб.
Дурвалумаб — человеческое высокоаффинное моноклональное антитело, IgG1κ, блокирует PD-L1 (лиганд рецептора программируемой гибели клетки 1). Селективная блокада PD-L1 приводит к усилению противоопухолевого иммунного ответа.
Показания к применению:
- нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины;
- первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином;
- местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации с химиотерапией.
Частота пневмонита (включая лучевой пневмонит) у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого после химиолучевой терапии в течение 42 дней до начала лечения дурвалумабом в исследовании ADRIATIC составила 14% (37/262) у пациентов, получавших дурвалумаб, и 6% (16/265) у пациентов, получавших плацебо. Из пациентов, получавших дурвалумаб (262), у 0,4% была фатальная нежелательная реакция, у 2,7% наблюдались нежелательные реакции 3-й степени. Реакция разрешилась у 19 из 37 (51%) пациентов и привела к отмене терапии у 18 из 37 (49%) пациентов. Системные кортикостероиды потребовались всем пациентам, в то время как 1 пациенту потребовалось использование инфликсимаба с высокими дозами стероидов.
Ссылки по теме
Дурвалумаб: применение в гериатрии
Дурвалумаб: исследования у педиатрических пациентов
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
