FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства дурвалумаб.
Дурвалумаб — человеческое высокоаффинное моноклональное антитело, IgG1κ, блокирует PD-L1 (лиганд рецептора программируемой гибели клетки 1). Селективная блокада PD-L1 приводит к усилению противоопухолевого иммунного ответа.
Показания к применению:
- нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины;
- первая линия терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого в комбинации с этопозидом и карбоплатином или цисплатином;
- местнораспространенный или метастатический рак желчевыводящей системы в комбинации с химиотерапией.
Безопасность и эффективность дурвалумаба не установлены у педиатрических пациентов. Безопасность и эффективность были оценены, но не установлены в многоцентровом неконтролируемом исследовании (NCT03837899) у 45 педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до менее 17 лет с прогрессирующими солидными опухолями. Все 45 пациентов получили по крайней мере одну дозу дурвалумаба, а 41 пациент получил дурвалумаб в сочетании с тремелимумабом. Каких-либо новых сигналов по безопасности у педиатрических пациентов в этом исследовании не наблюдалось.
Системная экспозиция дурвалумаба у педиатрических пациентов с массой тела 35 кг и более находилась в диапазоне значений, ранее наблюдавшихся у взрослых, которым вводили такую же дозу на основе массы тела, тогда как системная экспозиция у детей с массой тела менее 35 кг была ниже, чем у взрослых.
Ссылка по теме
Дурвалумаб: применение в гериатрии
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
