FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание дурвалумаба.
Дурвалумаб — противоопухолевое средство, человеческое высокоаффинное моноклональное антитело, IgG1κ, блокирует PD-L1 (лиганд рецептора программируемой гибели клетки 1). Селективная блокада PD-L1 приводит к усилению противоопухолевого иммунного ответа.
По данным FDA, дурвалумаб разрешен для лечения в комбинации с другими противоопухолевыми ЛС нерезектабельного местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого, распространенного мелкоклеточного рака легкого, рака желчевыводящей системы, в т.ч. метастатического рака желчевыводящих путей, нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
Применение в гериатрии. Из 265 пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, получавших дурвалумаб в комбинации с химиотерапией, 101 (38%) пациент был в возрасте 65 лет и старше, а 19 (7,2%) пациентов — 75 лет и старше. Клинически значимых различий в безопасности или эффективности у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов выявлено не было.
Из 330 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получавших дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией на основе препаратов платины, 143 (43%) пациента были в возрасте 65 лет и старше, а 35 (11%) пациентов — 75 лет и старше. Клинически значимых различий в безопасности или эффективности у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов выявлено не было.
Из 338 пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей, получавших дурвалумаб в сочетании с химиотерапией в исследовании TOPAZ-1, 158 (47%) пациентов были в возрасте 65 лет и старше, 38 (11%) пациентов — 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности дурвалумаба у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов не наблюдалось.
Из 393 пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом, 50% пациентов были в возрасте 65 лет и старше, а 13% пациентов — 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности дурвалумаба у пациентов 65 лет и старше и более молодых пациентов не наблюдалось.
Источник информации
fda.gov
Читайте новости для специалистов в области здравоохранения в telegram-канале РЛС®.
