ООО «Векторфарм» сообщает, что результаты рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности Мексидола® при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта ЭПИКА представлены в «Журнале неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова» (в выпуске «Инсульт» №3.2/2017, ведущем ВАК-рецензируемом издании для неврологов и психиатров России).
В исследовании ЭПИКА приняли участие 150 пациентов из 11 лечебных учреждений различных регионов РФ. Пациенты 1-й группы (n=61) получали Мексидол® в дозе 500 мг/сут в/в капельно 10 дней, а затем по одной таблетке 125 мг 3 раза в день на фоне базисной терапии в течение 8 недель. Вторая группа пациентов (n=63) совместно с базисной терапией получала плацебо по аналогичной схеме.
По результатам исследования, в обеих группах отмечалась положительная динамика, которая отразилась в уменьшении средних значений при оценке по модифицированной шкале Рэнкина (мШР). В 1-й группе отмечалось более выраженное уменьшение среднего арифметического значения балла по мШР на момент окончания терапии относительно исходного уровня. Также имелось достоверное различие в доле пациентов, достигших восстановления 0–2 балла по данной шкале на момент окончания терапии.
При тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья в обеих группах была выявлена положительная динамика. На 5-м визите наблюдалась статистически значимая разница между группами терапии по значению суммы баллов: в 1-й группе среднее значение было ниже и составило (1,7±1,4) балла, во 2-й — (2,2±1,4) балла (p=0,035).
При оценке состояния по шкале депрессии Бека и по когнитивно-аффективной субшкале, в обеих группах наблюдалось значимое увеличение числа пациентов с отсутствием симптомов депрессии от 1-го к 5-му визитам. Включение Мексидола® в базисную терапию способствовало более быстрому купированию депрессивных расстройств.
При раздельном анализе функций по опроснику EQ-5D (шкала сферы здоровья «передвижение») в обеих группах терапии выявили значимую (p<0,001) линейную зависимость в сторону увеличения числа пациентов с отсутствием проблем с передвижением, а также статистически значимую разницу между группами на 2-м и 5-м визитах. Установлено, что 53 пациента (86,9%) 1-й группы отмечали, что у них не возникает проблем с передвижением; 48 (78,7%) — отмечали, что у них не возникает проблем с самообслуживанием; 43 (70,5%) — считали, что у них нет проблем с выполнением повседневных дел (работа, учеба, домашние дела, семейные обязанности, проведение досуга); 52 (85,2%) — не чувствовали боли и дискомфорта; 54 (88,5%) — не испытывали тревоги и депрессии.
При оценке безопасности переносимость терапии Мексидолом® и плацебо расценена как удовлетворительная. Полученные данные свидетельствуют о сопоставимом профиле безопасности препарата Мексидол® и плацебо при применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта.
Рекомендовано включение препарата Мексидол® в терапию пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.
Источник информации
пресс-релиз компании ООО «Векторфарм»
