FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание иммунодепрессанта экулизумаб.
Экулизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG2/4каппа, ингибитор комплемента. Обладает высокой аффинностью к С5-компоненту терминального комплекса комплемента человека, блокирует расщепление компонента С5 на C5a и C5b и образование терминального комплекса комплемента C5b–9. Таким образом экулизумаб восстанавливает регуляцию активности комплемента в крови и предотвращает опосредованные комплементом терминальный внутрисосудистый гемолиз и тромботическую микроангиопатию.
Экулизумаб показан при лечении:
- пароксизмальной ночной гемоглобинурии;
- атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС);
- генерализованной миастении gravis;
- оптиконевромиелитассоциированных расстройств.
Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с экспозицией препарата. Побочные реакции, описанные в постмаркетинговых спонтанных сообщениях: у взрослых и детей с аГУС, получавших лечение экулизумабом, были зарегистрированы случаи холестатического или смешанного поражения печени с повышением уровня сывороточных печеночных ферментов и билирубина. Эти события возникали в течение 3–27 дней после начала лечения. Медиана времени до разрешения (или возврата к исходному уровню) составляла приблизительно 3 нед.
Ссылка по теме
Экулизумаб: взаимодействие
Экулизумаб: взаимодействие
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
