FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства энфортумаб ведотин.
Энфортумаб ведотин — конъюгат моноклонального антитела к белку нектин-4 и цитотоксического вещества, действующего на микротрубочки. Средство показано к применению в монотерапии у пациентов старше 18 лет для лечения уротелиальной карциномы, а также для пациентов с распространенными и неоперабельными опухолями, получавших ранее иммуно- и химиотерапию препаратами платины.
Из 753 пациентов, получавших энфортумаб ведотин в качестве монотерапии в клинических исследованиях, 40% (n=300) были в возрасте 65–74 лет и 27% (n=202) — 75 лет и старше. Общих различий в эффективности у испытуемых в возрасте 65 лет и старше, а также у более молодых не отмечалось. У пациентов в возрасте 65 лет и старше, получавших монотерапию энфортумаба ведотином, частота серьезных и фатальных побочных реакций была выше, чем у более молодых. В клинических исследованиях частота серьезных побочных реакций составила:
- 42% у пациентов моложе 65 лет,
- 45% — в возрасте 65–74 лет,
- 49% — 75 лет и старше.
Частота фатальных побочных реакций:
- 4,4% у пациентов моложе 65 лет,
- 6% — в возрасте 65–74 лет,
- 11% — 75 лет и старше.
Частота прекращения лечения энфортумаба ведотином из-за развития побочных реакций:
- 17% у пациентов моложе 65 лет,
- 20% — в возрасте 65–74 лет,
- 26% — 75 лет и старше.
Не наблюдалось существенных различий в фармакокинетике энфортумаба ведотина у испытуемых в возрасте 65 лет и старше, а также у более молодых.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
