FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание противоопухолевого средства эрдатифиниб (предупреждения и меры предосторожности).
Эрдафитиниб является ингибитором киназы, который, согласно данным in vitro, связывается и ингибирует функциональную активность рецепторов фактора роста фибробластов (fibroblast growth factor receptors, FGFR) — FGFR1, FGFR2, FGFR3 и FGFR4. Эрдафитиниб продемонстрировал противоопухолевую активность в линиях клеток, экспрессирующих FGFR, и моделях ксенотрансплантатов, полученных из разных опухолей, включая рак мочевого пузыря.
Эрдафитиниб показан для лечения пациентов с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии изменений в генах FGFR, у которых заболевание прогрессировало на фоне или после хотя бы одной линии предшествующей химиотерапии.
Нарушения со стороны органа зрения. Эрдафитиниб может вызывать нарушения со стороны глаз, включая центральную серозную ретинопатию (central serous chorioretinopathy, CSR)/отслойку ретинального пигментного эпителия (retinal pigment epithelial detachment, RPED), что приводит к дефекту поля зрения.
В объединенной популяции при оценке безопасности CSR /RPED наблюдались у 22% пациентов, получавших эрдафитиниб, с медианой времени до первого проявления 46 дней. Из 104 пациентов с CSR 40% потребовалось прерывание приема, а 56% — снижение дозы; 2,9% пациентов, получавших эрдафитиниб, потребовалось окончательное прекращение лечения по причине развития CSR. Из 24 пациентов, которые возобновили прием эрдафитиниба после прекращения его приема с уменьшением дозы или без него, у 67% наблюдалось возвращение и/или ухудшение симптомов CSR после возобновления лечения. На момент последней оценки CSR продолжалась у 41% из 104 пациентов.
Симптомы сухости глаз наблюдались у 26% пациентов, принимавших эрдафитиниб. Все пациенты должны использовать препараты для профилактики и лечения синдрома сухого глаза.
Необходимо проводить ежемесячные офтальмологические осмотры в течение первых 4 мес лечения и каждые 3 мес в дальнейшем, а также срочно в любое время при наличии визуальных симптомов. Офтальмологическое обследование должно включать оценку остроты зрения, исследование с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна и оптическую когерентную томографию.
Следует приостановить или полностью прекратить прием эрдафитиниба в зависимости от тяжести осложнений и/или результатов офтальмологического обследования.
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
