FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание действующего вещества эсциталопрам (применение в педиатрии при генерализованном тревожном расстройстве (ГТР).
Эсциталопрам — антидепрессант группы СИОЗС. Механизм антидепрессивного действия эсциталопрама, S-энантиомера рацемического циталопрама, предположительно, связан с усилением серотонинергической активности в ЦНС в результате ингибирования обратного нейронального захвата серотонина. Эсциталопрам применяют при лечении большого депрессивного расстройства и ГТР.
Применение в педиатрии при ГТР
Безопасность и эффективность эсциталопрама при лечении ГТР были установлены у педиатрических пациентов от 7 лет и старше. Использование эсциталопрама по этому показанию подтверждается данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых с дополнительными данными 8-недельного плацебо-контролируемого исследования с гибкой дозой, в котором сравнивали эсциталопрам в дозе 10–20 мг один раз в день с плацебо у педиатрических пациентов от 7 до 17 лет с ГТР. Безопасность эсциталопрама в целом была сходной с таковой у взрослых пациентов с ГТР.
Безопасность и эффективность эсциталопрама при лечении ГТР у педиатрических пациентов младше 7 лет не установлена.
Побочные реакции, ассоциированные с прекращением основного лечения у педиатрических пациентов с ГТР. Побочные реакции у педиатрических пациентов от 7 до 17 лет были ассоциированы с прекращением приема у 2,9% из 137 пациентов, получавших эсциталопрам, и у 1,5% из 136 пациентов, получавших плацебо. Наиболее распространенной побочной реакцией (частота не менее 1% для эсциталопрама и выше, чем плацебо), ассоциированной с прекращением приема, был синдром активации (1% эсциталопрам, 0% плацебо), преднамеренное самоповреждение (1% эсциталопрам, 0% плацебо), носовое кровотечение (1% эсциталопрам, 0% плацебо) и тошнота (1% эсциталопрам, 0% плацебо).
Источник информации
fda.gov
Заполните анкету, чтобы подписаться на рассылку новостей медицины и здравоохранения. Будем присылать самые важные из них дважды в месяц
